ニトロソアミン分析の課題と解決法をまとめました
ニトロソアミンおよび変異原性不純物の信頼性の高い検出と定量
許容できない量の変異原性ニトロソアミン不純物が含まれていることにより、複数の医薬品が最近リコールされました。医薬品に含まれる微量の変異原性不純物を正確に検出し定量するために、アジレントは関連する GC/MS、LC/MS、および高スループット MS ベースの分析技術をご用意しています。 ＜ニトロソアミン分析の課題＞ 1. 質量分析計を導入するにあたり、規制要件を満たす必要があり、手間がかかる 2. 測定対象物が多く、GC/MS, LC/MS のどの手法/装置を選択したらよいか迷う 3. 高額機種なため、見合うだけの結果が求められる（コスト面、運用面、導入から立ち上げまでのスピード、外注の判断） 4. リスク評価の期限に間に合わせられるか見通しが困難 ＜ニトロソアミン分析の解決法＞ アジレントのアプリケーションガイドでは前処理から測定解析まで各種バリデートされたメソッドを提供でき、導入から運用まで速やかな立ち上げと支援が可能です。また、データインテグリティをはじめとした規制対応が可能です。
基本情報
★ アプリケーションガイドを公開中 https://www.chem-agilent.com/contents.php?id=1006706 2021 年 10 月 8 日 PMDA から 医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策が出ています。 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html ★ ニトロソアミン分析に関するウェビナー公開中 https://www.chem-agilent.com/form_webinar/?name=29_22_LCTUES_ES_JA-06
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この製品に関するニュース（3）
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【Day 3. オリゴ核酸編】バイオ医薬品分析の最前線 ー モダリティごとの基礎から応用 ー
＜6 月 21 日（水） オリゴ核酸編 特別講演＞ 「オリゴ核酸製造における不純物の分析」 HPLC や LC/MS の技術は近年向上しており、オリゴ核酸の分析に不可欠な手法になっている。 本発表では、2D-LC/MS を用いたオリゴ核酸の分析例および分析に用いるカラムの比較の結果について紹介する。 味の素バイオファーマサービス 株式会社ジーンデザイン 研究開発部 斎藤 恵美 様 ＜プログラム＞ 1. 【特別講演】オリゴ核酸製造における不純物の分析 2. オリゴ核酸の分取精製 3. 2D-LC/MS によるオリゴ核酸分析の自動化・省力化 4. アジレントのエンタープライズ＆コンサルタントサービス
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バイオ医薬品分析の最前線 ー モダリティごとの基礎から応用 ー 【Day 1. 抗体医薬品・ADC編】
＜抗体医薬品・ADC 編 特別講演＞ 協和キリン株式会社 沼尾 恵利子 様 「Multi-Attribute Method の新規性能評価方法と今後の展望 製法検討～品質管理まで」 バイオ医薬品の品質評価のための新たなツールとして近年注目されている Multi-Attribute Method について、新規手法を用いて性能評価を実施した結果および課題、今後の展望について紹介します。 ーーーーーー モダリティごとに分け、分析基礎から応用までカバーするウェビナーを3回シリーズで開催します。 ＜Day 1. プログラム＞ 特別講演 「Multi-Attribute Method の新規性能評価方法と今後の展望 製法検討～品質管理まで」 協和キリン株式会社 バイオ生産技術研究所 沼尾 恵利子 様 「抗体医薬品・ADC 特性解析のエンドツーエンド・ワークフロー」 「抗体医薬品の HPLC カラムと多次元 HPLC アプリケーション事例」 「分注機による抗体の前処理自動化」 「ラボの DX とデータインテグリティ対応のご提案」アジレント・テクノロジー
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【アジレント】日本薬学会第143年会 ランチョンセミナー：ニトロソアミン分析の課題とアジレントの LC/MS & GC/MS ソリューション
発がん性物質であるるニトロソアミン不純物を正確に分析できるメソッドの確立は重要な課題です。アジレントの LC/MS や GC/MS を用いて、医薬品医療機器総合機構（PMDA）などが指定したニトロソアミン を検出する方法を示します。
取り扱い会社
アジレントは1999年のヒューレット・パッカード カンパニーの会社分割に伴い、誕生しました。 以来、当社はイノベーションにまつわる賞を多々受賞し、それを上回る発明に関する特許を取得してきました。さらに重要なことに、当社の取り引きするお客様の数は年々増加しています。このことは、当社のパートナーシップの力を示す一例となっています。 アジレントはライフサイエンス、診断、応用化学市場のリーダーとなっております。当社は世界中のラボ向けに、装置、サービス、消耗品、アプリケーション、専門知識を提供し、お客様が探求されていらっしゃる知見の発見に貢献しています。当社の専門知識および信頼性の高いコラボレーションにより、当社は非常に信頼性の高いソリューションをお客様に提供しております。
