【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理
TOC計を活用！洗浄バリデーションにおけるQbD1200＋の有効性などについてご紹介
製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この検証のために、プロセスパラメーターの設定、管理、適切なモニタリング、 およびデータ分析と統計的手法の使用は必須であり、その結果はプロセスの 信頼性と品質の向上にも重要なデータを提供します。 特に、医薬品製造現場における重要な取り組みの1つである 洗浄バリデーションステージ3の取り組みについて、現在活発な議論が 行われています。 ※記事の詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。
基本情報
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価格帯
納期
用途／実績例
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取り扱い会社
ハックジャパンはHach Companyの日本法人として、ハックの一部製品群の販売・サービス提供を行っています。 私たちは高精度で使いやすい高品質の分析器を、設立以来ご提供しています。創業者のCliffordとKitty Hach夫妻が1947年に会社を設立した際のバリューを守りつづけています。 60年以上にわたり、水の管理のベストソリューションを提供し続け、産業から信頼され続けて来ました。当社の分析機器および試薬は様々な産業分野での水の品質試験に利用されています。 水分析は正確でなければなりません。Hachは水分析のエキスパートをサポートし、信頼性のある、使いやすい製品を提供しています。 【主な取り扱い製品ブランド】 ・オンラインTOC計 BioTector（バイオテクター）シリーズ ・各種溶存ガス測定計 Orbisphere（オービスフェア）シリーズ ・オンラインVFA計 EZ7200 ・シリカ計・ナトリウム計 Polymetron（ポリメトロン）シリーズ ・ラボ用TOC計 QbD1200+ ・液体分光測色計(色差計) LICO 620/290
