ナラサキ産業株式会社 メカトロソリューション部　機能材料課 公式サイト

DI(データインテグリティ)対応のシステム構成から設計、IQ、OQ等ドキュメント作成も含めたCSV対応まで全て対応いたします。 【医薬品生産・製造現場で求められる標準機能を搭載】 ・GENESIS64へ監査証跡・ユーザ管理を実現できる標準部品を開発し、システムに組み込んだうえで提供しております。(21CFR Part11対応) ・GMP省令のCSVに対応する業務フローに従い、GENESIS64を用いた案件対応しております。 ・受注後にお客様との要求に齟齬が無いようにトレーサビリティマトリクスで管理しております。 ・GENESIS64を用いたSCADAシステムは、実際の医薬品業界限らず多数実績がございます。 ※トレーサビリティマトリクス：URSの要求項目がどのように反映され、その結果をどのように検証したのかを管理するもの。

GENESIS64は、世界中の工場自動化ライン、社会インフラシステム構築等で採用されているSCADAソフトウェアです。 【特長】 ・FA(生産現場)とIT(MESやERP等)のデータを一元的に管理する見える化ツール。 ・WEBプラウザやアプリを介した監視に対応しており、パソコン・タブレット・スマートフォン・ウェアラブル機器等、機器を選ばない監視システムを構築。 ・3DモデルやARにも対応、多彩な監視画面を構築可能。 ・OPC、MODBUSといった業界標準のオープンなプロトコルに対応しており、様々な機器と簡単に接続可能且つ各種汎用データベースとの読み書きが可能。 ・システム全体から設備・機器単位までの管理が可能。効率的なシステム運用を実現。 ・高速データ収集・高信頼システムの構築(サーバの2重化) ・サーバ上に蓄積されたデータを柔軟なフォーマットで帳票出力可能。 ・大容量のデータを様々な機能で分析できる且つ他のITツールや分析アプリケーションとも連携できるため、OEEやSPC、エネルギー管理等を実現。 ※OEE：設備総合効率 / SPC：統計的プロセス

1.Part11対応(21 CFR Part11) ・電子署名、電子記録(保管)、捜査権限(個人認証)、監査証跡(オーディットトレイル)、電子承認などに対応する。 2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応 ・簡単な監視機能(GOT)ではなく、SCADAシステムによる、本格的な生産監視システムを構築する。 ・設備の稼働状況の遠隔監視のみならず、各工程に対し、生産指示を出し、且つ工程終了後の実績データを吸い上げ、蓄積するシステム。 　コンピュータ化に特化したバリデーション。