品質イベントと文書管理をクラウドで簡単に｜Agatha QMS
ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化
Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進。 Agatha SOPとの連携により、さらなる 品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。 ＜Agatha QMSの特長＞ ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● オリジナルの入力画面を作成し、データベース化を実現 ● クラウドサービスのため社内外/サイトを問わず、必要な方にライセンスを付与していただく事でシステムへのアクセスが可能 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
基本情報
▼こんな方におすすめ ● 各業務プロセスで発生する品質イベント情報の管理を一元化・効率化したい ● 他施設や他部門、社外との情報共有・管理を場所や時間の制約を超えクラウド上で行いたい ● 品質イベント情報の進捗管理や傾向分析をシステム上で行いたい ● 監査・査察対応時に、必要書類をスピーディーに提出できる仕組みを構築したい ● 各期日を厳守し、品質プロセスのサイクル期間を短縮したい ● SOPや文書管理の情報と連動したイベント管理を行いたい ▼Agathaの特長 ● 世界中でのご利用が可能（各種法令/多言語対応） ● 導入～稼働後までのトータルサポートのご提供 ● 企業だけではなく医療機関での導入実績も豊富 ● 利用実績2,000法人以上（米FDA査察実績あり） ● バリデーションサポートも含んだ導入支援 ● Agatha Quality Solutionラインアップ：Agatha Basic/Agatha SOP/Agatha QMS ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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用途／実績例
【用途】 ■ライフサイエンス企業様向け ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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この製品に関するニュース（6）
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治験・臨床研究の文書管理クラウドサービス『Agatha』、「Technology Fast 50 Japan」で29位を受賞
アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、デロイト トーマツグループが発表したテクノロジー・メディア・通信（以下「TMT」）業界の収益（売上高）に基づく成長率のランキング「Technology Fast 50 2024 Japan」において、過去3決算期の収益（売上高）に基づく成長率175%を記録し、29位を受賞いたしました。 2025年1月22日（水）に開催された「Technology Fast 50 2024 Japan」のランキング発表・授賞式において、当社が29位を受賞いたしました。 ※2024年 Technology Fast 50 2024 Japan 受賞企業一覧 https://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/about-deloitte/articles/news-releases/nr20250122.html 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/tf50_250124/
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日経WOMAN「ウーマン・オブ・ザ・イヤー2025」を治験・品質文書管理クラウドシステム提供のアガサ代表 鎌倉千恵美が受賞！
～医療現場のDX化推進を評価され、働く女性のロールモデルとして選出～ アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、代表取締役社長 鎌倉千恵美が、働く女性のための情報誌「日経WOMAN」が主催する、各界で目覚ましい活躍を遂げた女性を表彰する「ウーマン・オブ・ザ・イヤー2025」を受賞したことをお知らせいたします。 2024年11月30日（土）に開催された「WOMAN EXPO 2024 Winter」の中で「ウーマン・オブ・ザ・イヤー2025」の表彰式が行われ、当社代表 鎌倉千恵美を含めた合計9名が選出されました。 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/woy-20241205/
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第5回「東京女性経営者アワード」【継続成長部門】を 治験・品質文書管理クラウドシステム提供のアガサ、 代表取締役社長 鎌倉千恵美が受賞！
～業績成長の面で評価され、表彰状と記念トロフィーを授与～ アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、代表取締役社長 鎌倉千恵美が、東京都の様々な分野や成長ステージで優れた実績を持つ女性経営者を表彰する、第5回「東京女性経営者アワード（TOKYO Woman CEO Award）」の【継続成長部門】を受賞したことをお知らせいたします。 2024年11月25日（月）に開催された「女性経営者等の活躍に向けた会議『第7回 NEW CONFERENCE』、以下『第7回 NEW CONFERENCE』」の中で、第5回「東京女性経営者アワード（TOKYO Woman CEO Award）」の表彰式が行われ、当社代表 鎌倉千恵美が【継続成長部門】を受賞いたしました。 この表彰式では【継続成長部門】と【持続経営部門】の2名の受賞者へ、表彰状と記念トロフィーが授与されました。 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/twea_241203/
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治験/品質文書管理クラウドシステム『Agatha』 が、JIIMA『電子書類ソフト法的要件認証』を取得
アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、当社が提供する治験/品質文書管理クラウドシステム「Agatha Basic（アガサベーシック）」（以下「Agatha」）において、公益社団法人日本文書情報マネジメント協会（以下「JIIMA」）から、電子計算機を使用して作成する国税関係帳簿書類の保存方法の特例に関する法律（以下「電子帳簿保存法」）に基づく「電子書類ソフト法的要件認証」を取得したことをお知らせいたします。 「電子書類ソフト法的要件認証」取得により電子帳簿保存法に対応した形で、契約書、請求書、領収書などの取引関係書類を「Agatha」にて電子保存が可能となります。 今回のJIIMAからの認証を受け、「Agatha」は電子帳簿保存法の適任性を認められたことになります。 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/jiima_20240828/
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治験・臨床研究の文書管理クラウドサービス『Agatha』 、利用者増加により、国内累計ユーザー数5万人を突破！
アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、当社が提供する治験文書管理クラウドシステム「Agatha（アガサ）」において、2024年6月にユーザー数が5万人を突破したことをお知らせいたします。 昨今の治験関連⽂書の電磁化、医療機関と製薬企業間の電⼦的な授受の利⽤が拡⼤したことで、各機関での導入が進みました。これにより、国内で治験を実施する医療機関の約39%（※1）、製薬企業においては約79%が「Agatha」をご利用いただいております。 近日より生成AIを利用した新機能の追加も予定しており、当社では、さらなる治験・臨床研究の効率化・省力化に向けて、「世の中にある全ての治験手続き情報がAgathaに集約」される未来の実現を目指してまいります。 （※1） 2024年6月30日時点 当社調べ 2024年6月30日時点での間接的な利用を含むAgatha利用医療機関数（785社）に基づき算出しています。 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/press-release-20240730/
