アガサ株式会社 公式サイト

データインテグリティー（DI）は、全企業が直面する重要課題です。 本Webinarでは、ノビオコンサルティング合同会社の立石伸男氏をお迎えし、FDA査察で指摘されたDI違反事例の分析から、規則対応を超えた根本的な解決策、品質マネジメント体制の強化ポイント、さらにクラウドサービス導入時の供給業者監査の実践的手法までを詳しく解説します。 最新のDI対応知見を学び、規制対応と品質体制構築のヒントを得る絶好の機会です。 ライブ配信限定、資料配布なし。この貴重な機会をお見逃しなく！ 【プログラム】 ご挨拶：14:00～14:05 アガサ株式会社 第一部：14:05～14:55 「データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策 ～FDAが期待する品質マネジメント体制～」 ノビオコンサルティング合同会社　立石 伸男 様 第二部：14:55～15:15 「Agathaソリューションのご紹介」 アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 セールスークオリティグループ 第三部：15:15～15:30 「Q＆Aセッション」 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、当社が提供する治験/品質文書管理クラウドシステム「Agatha Basic（アガサベーシック）」（以下「Agatha」）において、公益社団法人日本文書情報マネジメント協会（以下「JIIMA」）から、電子計算機を使用して作成する国税関係帳簿書類の保存方法の特例に関する法律（以下「電子帳簿保存法」）に基づく「電子書類ソフト法的要件認証」を取得したことをお知らせいたします。 「電子書類ソフト法的要件認証」取得により電子帳簿保存法に対応した形で、契約書、請求書、領収書などの取引関係書類を「Agatha」にて電子保存が可能となります。 今回のJIIMAからの認証を受け、「Agatha」は電子帳簿保存法の適任性を認められたことになります。 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/jiima_20240828/

アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、当社が提供する治験文書管理クラウドシステム「Agatha（アガサ）」において、2024年6月にユーザー数が5万人を突破したことをお知らせいたします。 昨今の治験関連⽂書の電磁化、医療機関と製薬企業間の電⼦的な授受の利⽤が拡⼤したことで、各機関での導入が進みました。これにより、国内で治験を実施する医療機関の約39%（※1）、製薬企業においては約79%が「Agatha」をご利用いただいております。 近日より生成AIを利用した新機能の追加も予定しており、当社では、さらなる治験・臨床研究の効率化・省力化に向けて、「世の中にある全ての治験手続き情報がAgathaに集約」される未来の実現を目指してまいります。 （※1） 2024年6月30日時点 当社調べ 2024年6月30日時点での間接的な利用を含むAgatha利用医療機関数（785社）に基づき算出しています。 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/press-release-20240730/

2024年5月17日に実施をいたしましたWebセミナーの動画をご覧いただけます。 データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更管理、CAPA、不適合管理、教育訓練、監査など多くのイベントデータの管理が求められています。 WordやExcelといった人的ベースでの管理には限界、また紙で管理しているため、関連する文書類がバラバラに保管され、紐づけ管理を行えない状況を耳にします。 本来イベントデータはそれぞれが連携しており、すみやかに関連するデータにアクセスできることが重要です。 では、複雑になりがちなそれらのデータをどのようにして有効に管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。 また第二部の講演では、弊社アガサからAgathaのソリューションのご紹介をさせていただきます。