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Part11対応のペーパーレス化を実現されたい企業様に！費用感・規模感共にスモールスタートを実現

▼Agatha Basicの特徴 ● 法規制要件に対応可な基本機能を搭載 ● ワークスペースやフォルダを自由に作成 ● これまでにない低価格 ● 誰でも使える直観性重視のシンプルなUI ● 日本語・英語に対応 ● 短期間で導入 － 必要なとき必要なだけ ▼基本機能 ● 文書の閲覧 ● 文書の廃棄＆復元 ● 検索(文書/全文) ● フィルタリング ● 文書の共有 ● ハイパーリンク取得 ● 変更履歴の記録 ● 監査証跡の記録 ● 文書の版管理 ● 表示変更(リスト/担当者別)

利用実績2,500法人以上！治験・臨床研究文書をシンプルで手軽にペーパーレス化。初めてでも安心の、使いやすいクラウドサービス

▼機能(抜粋) ● 文書の閲覧 ● 文書の登録 ● 依頼者との文書授受 ● 試験ワークスペースでの文書の電磁的保管 ● 書式4、5の作成・管理 ● その他統一書式の作成 ● レビュー、承認、電子署名 ● 全試験で共通する文書の管理 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

試験に合わせた環境を簡単にスピーディーに作成・カスタマイズ可能！必須文書・治験関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管

▼こんな方におすすめ ● 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減・効率化したい方、次の試験はeTMFを試したい方 ● ER/ES や CFR Part11 への準拠に対応した文書管理・共有をしたい方 ● 外出先や多施設と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方 ● 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方 ● モニタリング業務の効率化や、中央モニタリングでリスクの高いプロセスの検知など品質管理システムの向上を検討している方 ● 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方 ▼機能(抜粋) ● ユーザー、アクセス権の管理 ● 柔軟な検索（曖昧検索・属性検索等） ● 文書の登録・閲覧・編集・共有 ● 文書タイプ・メタデータの管理 ● eCTD要件に対応したPDF変換 ● ワークフロー（レビュー、承認） ● 監査証跡 ● 自動版管理 ● ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』無料Webinarオンデマンド動画配信中！

▼Agatha SOPの特長 ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● SOP管理に特化した様々な機能 ● SOPは承認完了後に所定の「教育訓練対象者」宛てへ自動で配付 ● 理解度テストが不合格の場合、再テストを自動送信する事が可能 ● 教育訓練記録を様々な角度から閲覧・出力 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ▼共通機能(抜粋) ● 雛形テンプレート ● 文書の閲覧 ● 文書の廃棄＆復元 ● 検索(文書/全文) ● フィルタリング ● 文書の共有 ● ハイパーリンク取得 ● 変更履歴の記録 ● 監査証跡の記録 ● 文書の版管理 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデータベース化

▼こんな方におすすめ ● 各業務プロセスで発生する品質イベント情報の管理を一元化・効率化したい ● 他施設や他部門、社外との情報共有・管理を場所や時間の制約を超えクラウド上で行いたい ● 品質イベント情報の進捗管理や傾向分析をシステム上で行いたい ● 監査・査察対応時に、必要書類をスピーディーに提出できる仕組みを構築したい ● 各期日を厳守し、品質プロセスのサイクル期間を短縮したい ● SOPや文書管理の情報と連動したイベント管理を行いたい ▼Agathaの特長 ● 世界中でのご利用が可能（各種法令/多言語対応） ● 導入～稼働後までのトータルサポートのご提供 ● 企業だけではなく医療機関での導入実績も豊富 ● 利用実績2,000法人以上（米FDA査察実績あり） ● バリデーションサポートも含んだ導入支援 ● Agatha Quality Solutionラインアップ：Agatha Basic/Agatha SOP/Agatha QMS ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。