SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP
東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』無料Webinarオンデマンド動画配信中！
Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・自動版管理、レビュー・承認、監査証跡、有効期限リマインダー、マルチデバイスでのSOP最新版の共有が可能。変更管理を適切に行い、SOPの信頼性確保を支援します。また、SOPに関連する教育記録の管理を行い、担当者の負担を大幅に削減し生産性向上を支援。 ＜こんな方におすすめ＞ ● 標準業務手順書(SOP)管理が手作業で、時間・コストがかかっている ● SOPの有効期限切れを事前に検知したい ● 最新版や差替版のSOPを即座に共有したい ● グループ毎に周知して周知担当者の負担を減らしたい ● SOP毎に個人の教育受講状況が一覧で判るようにしたい ● 教育訓練にeラーニング（クイズ・テスト）を実施したい
基本情報
▼Agatha SOPの特長 ● 製薬・医療機器業界向けの各種法規制に準拠可能 ● SOP管理に特化した様々な機能 ● SOPは承認完了後に所定の「教育訓練対象者」宛てへ自動で配付 ● 理解度テストが不合格の場合、再テストを自動送信する事が可能 ● 教育訓練記録を様々な角度から閲覧・出力 ● CSV(PQ)実施のサポートサービス有 ▼共通機能(抜粋) ● 雛形テンプレート ● 文書の閲覧 ● 文書の廃棄＆復元 ● 検索(文書/全文) ● フィルタリング ● 文書の共有 ● ハイパーリンク取得 ● 変更履歴の記録 ● 監査証跡の記録 ● 文書の版管理 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
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この製品に関するニュース（3）
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データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策 ～FDAが期待する品質マネジメント体制～
データインテグリティー（DI）は、全企業が直面する重要課題です。 本Webinarでは、ノビオコンサルティング合同会社の立石伸男氏をお迎えし、FDA査察で指摘されたDI違反事例の分析から、規則対応を超えた根本的な解決策、品質マネジメント体制の強化ポイント、さらにクラウドサービス導入時の供給業者監査の実践的手法までを詳しく解説します。 最新のDI対応知見を学び、規制対応と品質体制構築のヒントを得る絶好の機会です。 ライブ配信限定、資料配布なし。この貴重な機会をお見逃しなく！ 【プログラム】 ご挨拶：14:00～14:05 アガサ株式会社 第一部：14:05～14:55 「データインテグリティー：FDA査察のポイントと対応策 ～FDAが期待する品質マネジメント体制～」 ノビオコンサルティング合同会社 立石 伸男 様 第二部：14:55～15:15 「Agathaソリューションのご紹介」 アガサ株式会社 セールス＆マーケティング部 セールスークオリティグループ 第三部：15:15～15:30 「Q＆Aセッション」 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。
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治験/品質文書管理クラウドシステム『Agatha』 が、JIIMA『電子書類ソフト法的要件認証』を取得
アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、当社が提供する治験/品質文書管理クラウドシステム「Agatha Basic（アガサベーシック）」（以下「Agatha」）において、公益社団法人日本文書情報マネジメント協会（以下「JIIMA」）から、電子計算機を使用して作成する国税関係帳簿書類の保存方法の特例に関する法律（以下「電子帳簿保存法」）に基づく「電子書類ソフト法的要件認証」を取得したことをお知らせいたします。 「電子書類ソフト法的要件認証」取得により電子帳簿保存法に対応した形で、契約書、請求書、領収書などの取引関係書類を「Agatha」にて電子保存が可能となります。 今回のJIIMAからの認証を受け、「Agatha」は電子帳簿保存法の適任性を認められたことになります。 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/jiima_20240828/
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治験・臨床研究の文書管理クラウドサービス『Agatha』 、利用者増加により、国内累計ユーザー数5万人を突破！
アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、当社が提供する治験文書管理クラウドシステム「Agatha（アガサ）」において、2024年6月にユーザー数が5万人を突破したことをお知らせいたします。 昨今の治験関連⽂書の電磁化、医療機関と製薬企業間の電⼦的な授受の利⽤が拡⼤したことで、各機関での導入が進みました。これにより、国内で治験を実施する医療機関の約39%（※1）、製薬企業においては約79%が「Agatha」をご利用いただいております。 近日より生成AIを利用した新機能の追加も予定しており、当社では、さらなる治験・臨床研究の効率化・省力化に向けて、「世の中にある全ての治験手続き情報がAgathaに集約」される未来の実現を目指してまいります。 （※1） 2024年6月30日時点 当社調べ 2024年6月30日時点での間接的な利用を含むAgatha利用医療機関数（785社）に基づき算出しています。 詳細は以下URLよりご確認ください。 https://www.agathalife.com/news/press-release-20240730/
