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治験文書管理システム_BeyondSpring Inc.での事例

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治験文書管理システム_BeyondSpring Inc.での事例

TMF・SOP管理にAgathaを導入して新薬上市へ！米国と中国でAgathaシステムを運用

バイオテクノロジー企業BeyondSpring Inc.様での「SOP管理・教育記録」および 「Agatha eTMF」の導入事例をご紹介いたします。 同社では、NDA申請を見据えて今後のことを検討した際に、紙ベースのSOP管理では 限界があり、作業の記録を電子的に残したいと考えていました。 導入後は、様々な作業が監査証跡で記録され、各段階で通知が送られます。 システムのおかげで、確実に正しいやり方が社員に遵守されていると確信できるのは 大きなポイントです。 【事例概要】 ■課題 ・文書の管理先が複数のベンダーにまたがり、文書を探すのが困難 ・eトレーニングを導入したい ■効果 ・Agatha eTMFを治験関連文書の書庫として利用している ・部内でどれほどトレーニングが進んでいるかなど、数値を見ることができる ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

関連リンク - https://www.agathalife.com/case/beyondspring-inc/

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当社は、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、 共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、 医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供している会社です。 医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、 医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用まで トータルにサポートいたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。

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