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欧州薬局方(EP 12.3)改訂対応:EP適合のTOC計のシステム適合性試験、準備はできていますか?

セントラル科学株式会社

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2026年7月1日より施行されたEP改訂により、 TOC計のシステム適合性試験(SST)の要件が大きく変わりました。 EP 12.3施行後は、、EP内での標準化とトレーサビリティをより明確にするため、TOC計のシステム適合性試験用の標準液には、EP標準品(Chemical Reference Substances:CRS)と認定されているスクロースと1,4-ベンゾキノンを用いなければなりません。EP標準液が新たな基準となったことで、USP標準液を継続利用する場合には、USP標準品を採用する妥当性を説明する必要があります。 改訂のポイントや必要な対応、USP標準液を継続利用する際の考え方、運用負荷を軽減するEP標準液の活用方法などを解説したページを弊社のHPで公開しました。 EP改訂への対応をご検討中の方は、関連リンクからぜひご覧ください。 また、関連資料では、標準液の要件や容器別の基準値、Sievers TOC計による比較評価結果を通じて、製薬用水の品質管理と規制対応のポイントを詳しくご紹介しています。

関連リンク

EP TOC SST対応|Sievers EP システム適合性試験標準液|セントラル科学
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関連カタログ

EPの規制改訂:TOC試験の新基準と容器容量別の新基準値

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