薬物相互作用（DDI）を評価することは医薬品開発にとって極めて重要です。この評価により、患者が既存の治療に加えて新しい薬を安全に併用できるようになります。 チトクロームP450（CYP）酵素または薬物トランスポーターの介在が大部分のDDIの原因です。これらの相互作用は薬物の薬物動態と薬力学に重大な影響を及ぼし、治療効果の変動や潜在的な副作用につながる可能性もあるため、薬剤開発の初期段階でDDIを評価し、複数薬剤による併治療に関連するリスクを特定・軽減することが推奨されます。 本ホワイトペーパーでは、課題に始まり事例や解決策についてご紹介しています。

サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪ ▼ブログ一部ご紹介 近年、抗がん剤を開発している製薬企業は抗体薬物複合体（ADC）に投資しています。ADCによる治療法の開発を成功させるためには確固とした臨床薬理戦略が不可欠です。米国食品医薬品局（FDA）は2022年2月に、Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates (ADC), Guidance for Industryの草案を公開し、2024年3月、このガイダンスを最終決定しました。 最終案で主要部分はほとんど改訂されていませんが、いくつか更新もあります。その一つとして、固定用量および体重に基づく用量設定の両者を評価することが追加され、DDIセクションは簡潔にまとめられました。 (続き、詳細は下記の関連カタログよりお読み頂けます。)

サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗悪性腫瘍薬開発プログラムにヒトマスバランス試験が必要な理由 』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪ ▼ブログ一部ご紹介 【ヒトマスバランス試験とは？なぜ製薬会社はなぜマスバランス試験を実施しなければならないのか？】 ヒトにおけるマスバランス試験（hAME試験）は、医薬品開発プログラムの臨床薬理パッケージの中心となるものです。マスバランス試験では、被験者に治験薬の放射性標識体を投与します。その後、研究者は排泄物（尿、糞便など）から放射性標識体を可能な限り回収します。さらに、全血および血漿中の総放射能と薬物濃度をモニタリングします。 排泄物と血漿中の親化合物および同定した代謝物を定量分析します。 血漿中の主要な代謝物を特定し、体内における親化合物と活性代謝物の動態を理解することが目的です。 (続き、詳細は下記の関連カタログよりお読み頂けます。)

サターラはモデルを活かした医薬品開発(MIDD)を支援するべく、PhoenixやSimcypをはじめとするモデリング＆シミュレーションのソフトウェアや、臨床薬理サービス等を提供しています。 サターラのすべてのソフトウェアと各種サービスをご紹介している総合カタログ最新版が完成しました。 GPT搭載薬事・メディカルライティングソフトウェアやFDAプロジェクト・オプティマス対応支援サービスなど、創薬から市販後までをカバーする幅広いサターラのソリューションをご覧いただけます。 お見積りや詳細情報の依頼など、ご不明な点ございましたらお気軽にご連絡くださいませ。

創薬・新薬開発には、複数の医学・科学分野にまたがる体系的な戦略が必要です。 開発プログラムにおける様々な要求のバランスを取ることは、厳しいスケジュール、予算、国内およびグローバル市場からの熾烈な競争の中で特に困難です。戦略的な選択肢や意思決定すべき事項は数多く存在します。経験豊富な医薬品開発者のアドバイスや知見を得ることで、目標達成の可能性を高めることができます。 サターラの臨床薬理コンサルティングサービスをご活用いただいたことのないお客様向けに、スターターキットとして特別コンサルティングパッケージをご用意しました。詳細についてお気兼ねなくお問合せください。

ライフサイエンス業界は創薬、医薬品開発、臨床試験、承認申請どのフェーズにおいても大量のデータを収集・分析・処理し、規制対応も必要なためその業務内容は大変複雑です。そのため創薬・医薬品開発においてもAIの活用が急速に進んでいます。 今回はAI関連の製品紹介資料２点、そして2023年にサターラの仲間入りを果たしたDIDBの製品資料を1点追加しました。いずれもデータ検索や分析、ライティング作用の業務効率化を支援するソフトウェアの資料です。 ご不明な点ございましたらお気兼ねなくご連絡ください。

ライフサイエンスおよびヘルスケア組織にとって現在最大の課題は、複雑な情報源から意思決定のための情報を効果的に抽出し、運用することです。 サターラのディープラーニングプラットフォームとモデルに基づくメタ解析（MBMA）サービスは、あらゆる臨床試験データソースを活用して研究開発プログラムを強化しようとする研究者に、統合ソリューションを提供します。 2023年9月、Pharmafocus Asia Issue No.52にて、サターラのAIとMBMAを組み合わせたアプローチについてのインタビュー記事が掲載されました。特別にインタビュー記事PDFをイプロスに掲載いたします。AIに興味がある方、MBMAに興味がある方、または公開済みの臨床試験データをどのように開発プログラムに活かすのかを知りたい方にも、ぜひご一読いただきたい内容です。

サターラの日本語記事を公開しました。 DDI評価に関する自社の承認申請パッケージの対応状況を確認しませんか？ 昨年6月に医薬品規制調和国際会議（ICH）は薬物相互作用（DDI）に関するガイドライン（ICH M12）の案を公開しました。本案では新薬開発におけるin vitroおよびin vivo DDI試験に関する推奨事項が整理されています。 ICH M12ガイドラインは現時点で案の状態ですが，今からガイドラインの実施に備えることが強く推奨されます。本ブログ記事では、ガイドラインの概要や求められる対応についてご紹介しています。

Pinnacle 21 Enterpriseは、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアのグローバルリーダーです。米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しています。 イプロスでもPinnacle 21 Enterpriseの製品情報とカタログをご覧いただけるようになりました。ご不明な点あればお気兼ねなくお問合せください。

新薬開発には成功確率の極端な低さに加えて、高い複雑性とリスクが潜んでいます。 サターラはお客様の信頼できるパートナーとして、患者さんへいち早く新薬を届けることに貢献します。 モデリング＆シミュレーションと最先端技術を活用したソフトウェアやコンサルティングサービスを通して、新薬開発にイノベーションをもたらすことがサターラのミッションです。 この総合カタログにはサターラの全ソリューションをご紹介しております。なかでも日本のお客様のニーズが高いコンサルティングやソフトウェアの情報をより多く掲載ました。PKPDやPBPK、QSP、その他NONMEMを用いた解析外部委託、新薬申請業務のサポートなど、皆様が必要としている情報が見つかるかもしれません。

サターラのBasecase（ベースケース）は、新薬や医療機器販売時のプレゼンテーションや説明資料に必要な複雑な大規模データをわかりやすく可視化する、メディカルアフェアーズ向けのモバイルアプリです。 データを活用したインタラクティブなモバイルアプリによって、複雑な情報もステークホルダーに対してわかりやすく提示することができます。当社の経験豊富なコンサルティングチームが、お客様に最適なモバイルアプリの開発と実装を全面的に支援します。 この度Basecaseの日本語カタログと日本語ホワイトペーパーを「イプロス内の製品カタログ一覧」にて新しく公開いたしました。ぜひご一読いただけますと幸いです。 関連するウェビナーも企画しておりますので、随時お知らせいたします。