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薬事規制ソリューションの製品情報を追加しました

サターラ合同会社

サターラ合同会社 日本支社

サターラの薬事規制ソリューションは、規制戦略の設計から申請文書の作成、申請業務の運用までを、専門家とAIツールでまとめてサポートします。開発の初期段階から承認を見据えた戦略を立て、手戻りや保留のリスクを早めに見つけて、市場投入までの道のりを短くします。 薬事戦略のコンサルティングサービスをまとめたホワイトペーパー「レギュラトリーサイエンス戦略 コンサルティングサービス」も、あわせてご覧ください。詳細はお気軽にお問い合わせください。

関連製品情報

  • 薬事戦略から申請までをサポートする薬事規制ソリューション

    AIと専門家の力で薬事プロセスをまとめてサポート。申請を効率化し、薬事戦略をスムーズに進める

    【戦略立案】目標と治療領域に合わせて、グローバル全体の方針と地域ごとの要件を一つの薬事戦略にまとめます。 【文書作成の効率化】生成AIを活用して、規制文書の作成を効率化し、品質と規制遵守を確保します。 【リスクの早期対応】申請前の段階でリスクを洗い出し、対策を講じます。 【対応製品】CoAuthor(規制文書作成)、GlobalSubmit(eCTD申請)、Pinnacle 21(臨床データ管理・自動化)、SEND Explorer(前臨床試験データの表示・可視化) 【対応サービス】規制対応戦略、規制関連文書作成、規制当局申請(IND、NDA、BLA、MAA)、臨床情報開示、プレーンランゲージ文書、レギュラトリーオペレーション、PVライティング、患者ナラティブ作成、メディカルアフェアーズ、文書の品質管理

関連カタログ

レギュラトリーサイエンス戦略 コンサルティングサービス

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