サターラ臨床薬理コンサルティングサービス
医薬品開発の安全性と有効性を最適化
臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。 当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を ご提案します： ・規制当局の近年の傾向と申請における注意点 ・医薬品開発計画の速さ、効率性、最適化 ・競合環境および「分野横断的な定量的枠組み（Pharmacology-to-Payer）」の観点 適切な臨床薬理のプロバイダを活用することは、開発後期における失敗という深刻な問題に対処し、医薬品開発の効率性を高めることにつながります。 当社は、チームの一員としてお客様と緊密に連携します。
基本情報
【開発早期段階からの参画による期間短縮とコスト削減】 早期から関わることで、プログラムの安全性および有効性評価を目的とした試験のデザイン、データの収集、監督機関のニーズの予測を確実に実施できます。評価を活用することで、実施か中止かの決定が可能となり、医薬品開発サイクルが強化されます。また、一部の臨床試験を最小化、あるいは削除できる可能もあります。 【臨床薬理のギャップ分析における課題検討】 追加のエビデンスが必要か？エビデンスが必要な場合、取得手法として最適なのは新規試験の実施か、それとも定量的な解析か？等、承認に向けた不足データの評価を実施します。 【臨床薬理のロードマップを策定】 通常、当社は開発計画の評価、診断、ギャップ分析から着手します。次に、臨床薬理のロードマップを策定・遂行し、モデルを活かした医薬品開発（MIDD）から得られる知見を意思決定プロセスにつなげます。さらに、収集された全てのデータを最適化された臨床開発戦略と一体化させます。当社のコンサルタントは、開発計画における臨床薬理やMIDDの手法活用を目的としたお客様への助言やノウハウの提供には大きな自信があります。
価格帯
納期
用途／実績例
各製薬企業のお客様よりご依頼いただいております。
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この製品に関するニュース（3）
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新製品情報を追加しました：Certara.AIとライティングツールCoAuthor
企業においてもAIの活用が当たり前になりつつある今日、医薬品開発も例外ではありません。各製薬企業が十人十色の課題を抱え、AIの力を借りて課題解決に取り組んでいます。AIはその可能性が無限大なため、どのようにAIを活用すればいいか悩んでいらっしゃる企業様がほとんどなのが実情です。 サターラも、ライフサイエンスの課題を皆様と一緒に解決すべく、Certara.AIの提供を開始しました。旧Vyasaで知られるCertara.AIは、ライフサイエンス専用AIとして当初より開発されてきました。 今回はCertara.AIとその技術を搭載したライティングツールCoAuthorの製品情報をイプロスに追加しました。 繰り返しにはなりますが、AIの活用方法は各企業様によってさまざまです。AIで解決したい課題が明確でない場合もあるかと存じます。 弊社のAIに精通した日本人コンサルタントがヒアリングしながら提案すること場合がほとんどですので、ご興味のある方はどうぞお気軽にご相談ください。
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Phoenix PK/PD解析ツールにクラウド版が登場 - Phoenix Hosted
ローカルコンピューターにインストールする旧来のPhoenixと比較して、クラウド版のPhoenix Hostedははるかに高い柔軟性を提供し、解析ツールにかかるトータル運用コストを削減します。 日本語資料を新規追加しました。ご不明な点あればお気軽にご連絡ください。
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サターラのSimcyp Discovery Simulator、R&D 100アワードの最終選考にノミネート
Simcyp Discovery Simulatorが2023年R&D 100アワードの最終選考に残りました！ サターラのSimcyp Simulatorの紹介ビデオが、2023年R&D 100 Awardsの最終選考に残ったことを発表できて嬉しく思います。このビデオでは、多様な治療領域にわたる100以上の革新的な医薬品の薬事承認を通じて、医薬品開発に革命をもたらした当社の目覚ましい道のりを紹介しています。 米国FDAとの協力や325を超える添付文書に情報提供し、臨床試験コストを1億ドル削減できたことを嬉しく思います。
取り扱い会社
サターラは医薬品開発の最適化および患者治療の改善を目的として意思決定支援のテクノロジーとコンサルティングサービスを提供する世界有数のサービスプロバイダーです。 当社のソリューションは，医薬品開発から患者治療までのライフサイクル全体に及び，最先端のモデリング＆シミュレーション手法と規制対応戦略の知見を活用することで承認申請や上市後の商業的成功に貢献します。 当社のお客様には，数百の大手製薬企業やCROを始め，世界的に著名なアカデミック研究機関や各国の規制当局が含まれます。
