洗浄バリデーション：洗浄工程の性能を検証する
【ファクトシート】洗浄バリデーションの各フェーズ（設計、バリデーション、ベリフィケーション）におけるTOCの有効性
・洗浄の目的と課題 洗浄工程は、化合物を適切に除去するように設計されています。これにより、製造設備に分解物や残留洗浄剤を残さず、次のバッチの製造に使用できます。 特異的分析方法に依存すると、設計/開発/完成までに数年かかり、多くの人手を要します。
基本情報
・解決策 HPLCなどの特異的分析方法と比較して、TOCは分析法の開発がより簡単で、賦形剤/分解物/洗浄剤が除去できていることも検証できます。 TOCを実装する際の考慮事項には、重要な洗浄プロセスパラメータ(TACT)を確認して新しい洗浄工程を改良/変更することが含まれます。 ・チャレンジ 特異的分析方法では、個々の化合物が次のバッチに持ち越されなかったことを証明できますが、洗浄工程の完了を証明することはできません。 バリデートされた洗浄工程や洗浄パラメータの性能を検証するために、TOCを使った分析方法が有効です。 多くの製薬会社は、特定の物質を測定する特異的分析方法ではなく、TOCを利用した方法を採用しています。 ・業界向けガイダンス 2010年と2012年にPDAは技術レポート第49号でバイオテクノロジーにおける検討事項を発表しました。この報告書は、FDAから派遣された専門家チームによって作成され、洗浄バリデーションに関する新たな着目点と思考の変化を促しています。 詳細についてはファクトシートを参照してください。
価格帯
納期
型番・ブランド名
300_00247
用途／実績例
洗浄バリデーション
