FDAの5つのステージ目標を達成して医療機器を市場投入するには
さまざまな医療機器の例を見ながら、ステージの目標と各ステージ内で一般的に行われる統計技法を確認！
包帯から心臓ペースメーカーに至るまで、医療機器には1つの主要な目的が あります。それは生活の質を高めることです。 医療機器メーカーは、製品開発サイクル全体で自社製品の安全性と有効性に 責任を負わなければなりません。米国では、医療機器開発の5つのステージを FDAが推奨しています。これらのステージでは医療機器の性能を監視するための 厳格な市販前試験と市販後調査が必要で、これにより製品開発サイクル全体に わたって医療機器の安全性と有効性を確保できます。 科学者が医療機器を発明・改良・試験をしていくとき、これらのステップの 多くは互いに重複する可能性があります。 ※記事の詳細内容は、PDFより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
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当社は、統計解析ソフトウェア「Minitab」をはじめ、データアクセスと統合の ツール「Minitab Connect」、先進的なCIおよびイノベーションのツール 「Minitab Engage」などをご提供している企業です。 Minitabの使命は、お客様がデータ分析の力を活用し、ビジネスの改善と 生活を一変させる革新を通じて大きな影響を与えるお手伝いをすることです。 分析を始めたばかり、機械学習を実装している、または視覚化とダッシュボード を改良している場合でも、当社の専門家が様々な段階でお手伝いします。
