医療機器開発コンプライアンスへの対応
医療機器開発のコンプライアンスに対応！知っておくべき基本情報と関連サービスのご紹介。
医療機器開発のコンプライアンスについて、規格の詳細には触れませんが、PLM導入担当者として知っておくべきCSVとER/ESに関する基本情報をご紹介します。 CSVによりシステム開発プロセスの妥当性や検証結果の文書化を規定し、ER/ES指針に基づく要件に対応します。PLMシステムの適用に必要な管理・運用体制の構築をサポートいたします。 【PLMシステム適用における要件】 ■アクセス権管理 ■操作ログの取得 ■頑強なバックアップ ■ユーザ・パスワード管理 ■更新記録 ■教育訓練 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
基本情報
【関連サービス】 ■PLMクイックアセスメント ■PLM構想企画サービス ■PLM要件定義サービス ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
価格帯
納期
用途／実績例
【用途】 ■医薬品や医療機器の開発・生産 ■医療機器開発で利用するPLMシステムの適用 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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PLMに特化した事業を展開していく、そのために「Product Lifecycle Management」をそのまま社名として採用いたしました。総合的なソリューションを提供するために…経営的視点にたったPLM事業の問題解決を図る高いコンサルティング機能と技術面でも付加価値の高い充実した支援サービスの両面で、「任せてください」と自信を持っていえる、エキスパート達が揃っています。特に、製品データを管理するPDM（Product Data Management）のエリアでは、長年にわたる豊富な経験と実績を有しています。従って、構築過程で蓄積した業務面・システム面のノウハウ及びプロトタイピングによりお客様に、より大きな「満足」を提供できる、と自負しております。 PLMジャパンは、プロフェッショナルな集団による、エンジニアリング分野全体において日本No.1のソリューション・イノベーターを目指し、限りなく挑戦し、向上し続けます。