VPT: Visible Particle Testing
主観的リスクではなく客観的データに基づいた議論を進める目的で、粒子状物質リスクに総合的に取り組む粒子低減プログラム
基本情報
▪ VDI（目視検査） すべてのバッグチャンバーでvisible particles を含めた目に見える欠陥を検査 ▪ VPT（粒子抽出・測定） 液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、代表的製品上のvisible particles のモニタリング ▪ ロット単位での VPT (オプションサービス) 液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、実製造ロットから抽出された visible particles のモニタリング VPT は、ザルトリウスの粒子低減プログラムのステップの 1 つにすぎません。 事象やトレンドの経時的モニタリングにより、粒子状物質の発生源や性質に関する理解を深められます。 ザルトリウスは粒子低減プログラムの別の工程を組み合わせることで、visible particle レベルを経時的に低下させるための継続的改善に乗り出すことができるようになります。 VPT は、バッチ間の品質の一貫性を確保するための柱の 1 つであり、患者の安全性に関するリスク低減につながっています。 この新たなアプローチは、重要なアプリケーションにおける SUS の使用を引き続きサポートします。
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この製品に関するニュース（4）
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日本PDA 製薬学会第31 回年会への出展・セミナー登壇のお知らせ
【こちらのイベントは終了しました】 2024年12月5日,6日にタワーホール船堀で開催されます日本PDA 製薬学会第31 回年会に出展・セミナー登壇をいたします。 ランチョンセミナーでは異物に対するシングルユース製品の品質保証、弊社のサステナビリティーへの取り組みなどについてご紹介いたします。 展示ブースではシングルユースやフィルター製品、バリデーションサービスなどをご紹介いたします。 ぜひお立ちよりください。 【開催概要】 日時：2024年12月5日(木) -6日(金) 場所：タワーホール船堀 〒134-0091東京都江戸川区船堀4-1-1 ※事前申込み制 【弊社セミナー】 タイトル：シングルユース製品の効率化とFlexsafe バッグの品質保証（リーク、E|L, 異物の管理） セミナー日時：12月5日(木) 12:45-13:45
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【録画ビデオお送りします】_新しいEMA Annex 1 Guidelineに準拠した最終充填プロセスについて
こちらのウェビナーの参加は終了しています。 視聴をご希望の方はお問い合わせにてご連絡ください。 後日録画ビデオのURLをお送りいたします。 EUのGMPガイドラインのAnnex1が改訂されその内容をフォローしつつ品質リスクマネジメント (QRM:Quality Risk Management)と汚染管理戦略（CCS:Contamination Control Strategy）についてザルトリウスとお客様での相互理解により関係性を深めていくことを目的としています。 今回は特に充填工程周辺についてフォーカスし、弊社の製品によるソリューションも提供します。 【セミナー概要】 ▪ 開催日程：2月8日(木) 15時～(約30分) ▪ 開催方法：ウェビナー録画放送【日本語・無料】 ※ご同業他社様、並びにご所属先のメールアドレス以外でのご参加については、誠に申し訳ございませんがご遠慮いただいておりますのでご了承ください。
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【録画ビデオお送りします】新しいEMA Annex 1 Guidelineに準拠したシングルユースシステム
こちらのウェビナーの参加は終了しています。 視聴をご希望の方はお問い合わせにてご連絡ください。 後日録画ビデオのURLをお送りいたします。 改訂されたEUのGMPガイドライン Annex 1の内容について紹介します。その内容を見ていきながら、特に品質リスクマネジメント (QRM : Quality Risk Management)と汚染管理戦略（CCS : Contamination Control Strategy）についてザルトリウスとお客様での相互理解により関係性を深めていくことを目的としています。 また、ザルトリウスの滅菌バリデーションや最新の抽出物、溶出物（ E｜L : Extractables and Leachables）の情報を発信しますのでご活用いただけたらと考えています。 【セミナー概要】 ▪ 開催日程：12月7日(木) 15時～(約30分) ▪ 開催方法：ウェビナー録画放送【日本語・無料】 ※ご同業他社様、並びにご所属先のメールアドレス以外でのご参加については、誠に申し訳ございませんがご遠慮いただいておりますのでご了承ください。
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【録画ビデオお送りします】シングルユースバッグの完全性について
こちらのウェビナーの参加は終了しています。 視聴をご希望の方はお問い合わせにてご連絡ください。 後日録画ビデオのURLをお送りいたします。 リークはシングルユース製品の使用においての懸念点トップ3の1つに挙げられます。 原薬の単価の上昇ならびに作業上の安全性の面からも使用前の非破壊試験も注目されてきています。 本Webinarではザルトリウスの考えるシングルユースバッグの完全性の概念をピンホールのサイズ、水圧、使用用途の点から掘り下げてお届けします。 【セミナー概要】 ▪ 開催日程：2023年2月2日 (木)15時～(約40分) ▪ 開催方法：ウェビナー録画放送【日本語・無料】 当日のご参加が難しい方もまずはご登録ください。 後日、録画のビデオと関連製品資料のダウンロードURLを送らせていただきます。 ※ご同業他社様、並びにご所属先のメールアドレス以外でのご参加については、誠に申し訳ございませんがご遠慮いただいておりますのでご了承ください。
取り扱い会社
ザルトリウス・ステディムは1870 年創業のドイツのザルトリウスと、フランスのステディムの合併により、2007年に設立された「シングルユーステクノロジー（SUT）」のパイオニアです。製薬・バイオ産業を総合的に技術サポートできる企業として、その先端技術が科学機器分野やバイオテクノロジー分野において世界中で高く評価されています。
