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【5/17 特別WEBセミナー】薬事業界事例解説 ～Non-GMP取引先への監査対応について～

株式会社ユニオンシンク

●元監査担当者から「GMP対象外の供給者への対応」を学ぶ 医薬品製造業・製造販売業において、「品質の維持担保」は患者の身体を守るために必要不可欠であり、 製造管理や品質管理に関しては定期的に監査が行われています。 また省令改正後より強化が求められている「供給者監査」では、監査する側・対象となる側の双方とも日々対応に追われているかと存じます。 そういった最中に当社でもお伺いするようになったのが「GMP対象外の供給者への監査」です。 原薬以外の原料等の供給者は、必ずしもGMP管理のもとで品質システムが構築されているとは限らず、 「GMPの話が伝わらない」「どのように要求し、対応してもらえばいいか分からない」などが課題となっています。 このたび当社は、神奈川県の薬務課や保健所などで長年にわたり医薬品製造業の許認可、審査、指導を経験され、 現在はGMPコンサルタントとして活躍している、ネオクリティケア製薬株式会社・中川原愼也氏を特別講師としてお招きし、 「当局はどのような姿勢で監査しているか」「GMP対象外の供給者監査での実態と対策」を解説いただきます。