データインテグリティとFDA 21CFR Part 11
データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか
生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。 「データが容易に改ざんされない」、「データを変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。 ●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応 「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。 より詳細な内容は、関連外部リンク・PDFをご覧ください。 ご質問やご要望などありましたら、弊社までお気軽にお問合せください。
基本情報
当社の検査機は、FDA 21 CFR Part 11で必須とされる「適格者認証（ユーザー管理）」や、「監査証跡」、「データ暗号化・復号」に対応しています（一部オプション）。
価格帯
納期
用途／実績例
【実績】 ■重量検査ソリューション（累計販売台数：95,000台以上*） ■異物検査ソリューション（累計販売台数：60,000台以上*） ■複合検査ソリューション（累計販売台数：15,000台以上*） ■データ管理ソリューション（累計販売台数：2,500台以上） ■製品出荷国 80カ国以上* 医薬品の主要生産国から新興国まで、多くのお客様に製品をご使用いただいております。 ※2023年3月末時点 詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
詳細情報
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重量選別機：Part11対応機能の動画はこちら ・FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ（重量選別機）紹介ページ ▸https://www.anritsu.com/ja-jp/product-inspection/events/web-exhibit-pharma/part11-cw
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金属検出機：Part11対応機能の動画はこちら ・錠剤・カプセル用金属検出機 紹介ページ ▸https://www.anritsu.com/ja-jp/product-inspection/events/web-exhibit-pharma/tablet-md ※3:36頃
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X線検査機：Part11対応機能の説明があるカタログはこちら ・医薬品用X線検査機 カタログ ▸https://anritsu-infivis-response.com/public/application/add/1308
カタログ（1）
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取り扱い会社
当社は、無線通信実験が世界で最初に成功した1895年に誕生し、常に情報通信の最先端技術を追い求めるスペシャリストとして、挑戦の道を歩んできました。 コアコンピタンスである「はかる」技術をベースに、情報通信分野と食品・医薬品分野を中心に支えてまいりました。 これからもお客さまとともに、安全・安心で豊かなグローバル社会の発展に貢献してまいります。 【実績】 ●重量検査ソリューション（累計販売台数：95,000台以上*） ●異物検査ソリューション（累計販売台数：60,000台以上*） ●複合検査ソリューション（累計販売台数：15,000台以上*） ●データ管理ソリューション（累計販売台数：2,500台以上） ●製品出荷国 80カ国以上* *2023年3月末時点
