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AI・デジタルヘルスの進展により、診断支援AIや治療用アプリをはじめとするSaMDへの参入が急速に増えています。一方で、「そもそも医療機器に該当するのか」という入口の判断から、薬事申請、QMS体制の構築・適合性調査まで、ソフトウェア特有の論点が多く、IT・ソフトウェア企業出身の事業者ほど「何から手をつければよいか」で立ち止まりがちです。 そこで本セミナーでは、複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・品質保証・業許可取得等の実務を経験し、現在は医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援する長谷川友紀氏が登壇。プログラム医療機器の定義・分類の整理から、医療機器該当性ガイドラインに基づく判断の考え方、承認・認証申請におけるSaMD特有のポイント、そしてQMS適合性調査で確認される観点までを、体系的に解説します。

〜大型アップデートとして、原因分析からCAPA立案まで伴走するAI品質イベント分析、AI-OCRによる全文検索、IPアドレス制限なども強化〜 株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」のアップデートを2026年8月10日より提供開始します。 本アップデートの中核は、導入企業の文書・記録・品質イベントを根拠に回答する「AIチャット」と、原因分析からCAPA立案までをAIが伴走する「AI品質イベント分析」の強化です。あわせて、AI-OCRによる全文検索の強化と、組織単位の「IPアドレス制限」により、QMSデータの活用と統制を同時に引き上げます。

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」の全体像から最新アップデートまでを実画面デモを交えて解説する無料オンラインセミナー「AIでここまで進化した！〜 eQMS『QMSmart』の基礎から最新アップデートまで徹底解説」を、2026年8月21日（金）14:00〜15:00に開催します。 本セミナーは、eQMSの導入を検討している方や、紙・ExcelによるQMS運用に限界を感じている医療機器メーカーの品質保証・設計開発・製造ご担当者、経営層などを対象に、この夏の大型アップデートで進化したQMSmartを1時間でまるごとご覧いただくものです。