医療機器メーカーが開発したeQMS『QMSmart』
AI活用で文書・教育・品質イベントを一気通貫で電子化！
『QMSmart』は、医療機器メーカーが自ら創った、 現場視点のクラウドシステムです。 特化型のAIで、文書の規制適合性の自動チェックや、 教育テストの作成、根本原因分析などを補助します。 Excel等での属人的な管理から脱却し、対応漏れや 期限切れを防ぐことで業務の効率化を実現可能です。 【特長】 ■文書・記録まですべて電子化し、改訂や承認もスムーズに ■品質イベントの進捗や期限を可視化して管理を自動化 ■SOP改訂に教育を連動し、受講記録を自動で蓄積 ■QMS省令などの規制適合性をAIが自動でチェック ■教育訓練用のテスト問題を自動生成 ■苦情などの品質情報からAIが根本原因分析を支援 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。 【価格】 初期費用0円＋月額利用10万円〜 ※月額利用料は、企業規模やユーザー数に応じて変動します。詳細はお問い合わせください。 【納期】 お問合せから1ヶ月程度で導入が可能です。
基本情報
【法規制・コンプライアンス対応(一部)】 ■21 CFR Part11/ER/ES指針に準拠 ■監査証跡(Audit Trail) ■電子署名 ■ISO27001/ISMS認証取得 ■アクセス制御 ■CSV(バリデーション)を無償提供 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
価格帯
納期
用途／実績例
※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
カタログ（1）
カタログをまとめてダウンロード
この製品に関するニュース（6）
-
Berry、医療機器メーカーが開発した現場視点のeQMS『QMSmart』を第29回ものづくりワールド[大阪]に出展
株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、2026年10月7日（水）〜9日（金）にインテックス大阪1〜6号館（大阪市住之江区）で開催される「第29回ものづくりワールド[大阪]」（ブース番号：17-7）に出展いたします。ブースでは、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS『QMSmart』の実機デモを実施します。 本展は、RX Japan 合同会社が主催する西日本最大（主催者発表）の製造業向け展示会です。IT、DX製品、部品、設備、装置、計測製品などを扱う世界中の企業が出展し、製造業の各部門の担当者と商談が行われます。「ヘルスケア・医療機器 開発展」を含む12の専門展で構成され、1,100社の出展、31,000名の来場を見込んでいます。 QMSmartは、Berryが自社の医療機器製造・販売の現場で抱えた「紙管理の限界」と「既存eQMSの高額さ」を解決するために自ら開発したeQMSです。月10万円〜という導入しやすい価格体系とAIを活用した使いやすさで、スタートアップ・中小の医療機器メーカーが直面するQMS業務の属人化・人材不足の課題解決をサポートします。
-
Berry、医療機器メーカーが開発したクラウド型eQMS『QMSmart』をメディカルクリエーションふくしま2026に出展
株式会社Berry は、2026年10月1日〜2日にビッグパレットふくしまで開催される「第22回 医療機器設計・製造展示会 メディカルクリエーションふくしま2026」（ブース番号：D-49）に出展します。 本展示会は、福島県と一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構が主催する医療機器の設計・製造分野に特化した国内有数の商談会です。第22回の本年は282企業・団体が参加し、医療機器メーカーの設計・開発・生産技術・調達担当者など4,000人以上の来場が見込まれています。 Berryブースでは、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS『QMSmart』の実機デモを実施します。 QMSmartは、同社が医療機器製造・販売の現場で直面した「紙管理の限界」と「既存eQMSの高額さ・使いにくさ」の課題解決を目的に自社開発したシステムです。AIを活用した使いやすさと導入しやすい価格体系により、スタートアップ・中小の医療機器メーカーが抱えるQMS業務の属人化・人材不足といった経営課題をサポートします。
-
「薬事情報ナビ」、米国FDAの回収・不具合・警告書など約300万件を検索可能に
株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野 裕士）は、医療機器QMS・薬事規制の専門メディア「薬事情報ナビ」に、FDA公開の回収情報、不具合報告（MAUDE）、Warning Letterなど約300万件の情報を検索できる「米国FDA情報」を公開しました。 医療機器メーカーは、自社製品や類似機器の海外での回収・不具合・規制指摘を把握し、開発・品質管理に活かす必要があります。しかし、こうした情報はopenFDAやfda.govなど複数のデータソースに分散しており、米国の医療機器分類体系の知識がないと調査が困難でした。 「米国FDA情報」は、FDAが公開する情報を日本の薬事・品質保証担当者が調査しやすい形に整理したサービスです。日本語・英語の機器名から米国の医療機器分類（Product Code）を検索し、回収情報や不具合報告などを確認できます。FDAの複雑なデータ構造に詳しくなくても、自社製品に関連する事例を効率的に調査できる設計としています。
-
【9月29日無料セミナー】SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請〜医療機器該当性判断からQMS調査までの実務を解説〜
AI・デジタルヘルスの進展により、診断支援AIや治療用アプリをはじめとするSaMDへの参入が急速に増えています。一方で、「そもそも医療機器に該当するのか」という入口の判断から、薬事申請、QMS体制の構築・適合性調査まで、ソフトウェア特有の論点が多く、IT・ソフトウェア企業出身の事業者ほど「何から手をつければよいか」で立ち止まりがちです。 そこで本セミナーでは、複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・品質保証・業許可取得等の実務を経験し、現在は医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援する長谷川友紀氏が登壇。プログラム医療機器の定義・分類の整理から、医療機器該当性ガイドラインに基づく判断の考え方、承認・認証申請におけるSaMD特有のポイント、そしてQMS適合性調査で確認される観点までを、体系的に解説します。
-
医療機器メーカー向けeQMS「QMSmart」、自社のQMSデータに答える「AIチャット」を提供開始
〜大型アップデートとして、原因分析からCAPA立案まで伴走するAI品質イベント分析、AI-OCRによる全文検索、IPアドレス制限なども強化〜 株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」のアップデートを2026年8月10日より提供開始します。 本アップデートの中核は、導入企業の文書・記録・品質イベントを根拠に回答する「AIチャット」と、原因分析からCAPA立案までをAIが伴走する「AI品質イベント分析」の強化です。あわせて、AI-OCRによる全文検索の強化と、組織単位の「IPアドレス制限」により、QMSデータの活用と統制を同時に引き上げます。
おすすめ製品
取り扱い会社
株式会社Berryは、赤ちゃん向けの頭蓋形状矯正ヘルメット(クラス2医療機器)を 製造販売する医療機器メーカーです。 ヘルメット治療の記録・管理がかんたんにできるアプリや医療機器メーカーが 直面する薬事規制やQMS(品質管理監督システム)への対応を支援するための 情報プラットフォームなどを提供。 その他、QMSの運用における課題を解決するために開発したAI搭載eQMSを 提供しており、QMSのデジタル化を通じて医療機器メーカー、 ひいては医療機器産業の発展に貢献することを目指しています。