医療機器メーカーが開発したeQMS『QMSmart』
AI活用で文書・教育・品質イベントを一気通貫で電子化！
『QMSmart』は、医療機器メーカーが自ら創った、 現場視点のクラウドシステムです。 特化型のAIで、文書の規制適合性の自動チェックや、 教育テストの作成、根本原因分析などを補助します。 Excel等での属人的な管理から脱却し、対応漏れや 期限切れを防ぐことで業務の効率化を実現可能です。 【特長】 ■文書・記録まですべて電子化し、改訂や承認もスムーズに ■品質イベントの進捗や期限を可視化して管理を自動化 ■SOP改訂に教育を連動し、受講記録を自動で蓄積 ■QMS省令などの規制適合性をAIが自動でチェック ■教育訓練用のテスト問題を自動生成 ■苦情などの品質情報からAIが根本原因分析を支援 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。 【価格】 初期費用0円＋月額利用10万円〜 ※月額利用料は、企業規模やユーザー数に応じて変動します。詳細はお問い合わせください。 【納期】 お問合せから1ヶ月程度で導入が可能です。
基本情報
【法規制・コンプライアンス対応(一部)】 ■21 CFR Part11/ER/ES指針に準拠 ■監査証跡(Audit Trail) ■電子署名 ■ISO27001/ISMS認証取得 ■アクセス制御 ■CSV(バリデーション)を無償提供 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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この製品に関するニュース（2）
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医療機器メーカー向けeQMS「QMSmart」、自社のQMSデータに答える「AIチャット」を提供開始
〜大型アップデートとして、原因分析からCAPA立案まで伴走するAI品質イベント分析、AI-OCRによる全文検索、IPアドレス制限なども強化〜 株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」のアップデートを2026年8月10日より提供開始します。 本アップデートの中核は、導入企業の文書・記録・品質イベントを根拠に回答する「AIチャット」と、原因分析からCAPA立案までをAIが伴走する「AI品質イベント分析」の強化です。あわせて、AI-OCRによる全文検索の強化と、組織単位の「IPアドレス制限」により、QMSデータの活用と統制を同時に引き上げます。
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【8月21日無料セミナー】AIでここまで進化した！eQMS「QMSmart」の基礎から最新アップデートまで徹底解説
株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」の全体像から最新アップデートまでを実画面デモを交えて解説する無料オンラインセミナー「AIでここまで進化した！〜 eQMS『QMSmart』の基礎から最新アップデートまで徹底解説」を、2026年8月21日（金）14:00〜15:00に開催します。 本セミナーは、eQMSの導入を検討している方や、紙・ExcelによるQMS運用に限界を感じている医療機器メーカーの品質保証・設計開発・製造ご担当者、経営層などを対象に、この夏の大型アップデートで進化したQMSmartを1時間でまるごとご覧いただくものです。
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取り扱い会社
株式会社Berryは、赤ちゃん向けの頭蓋形状矯正ヘルメット(クラス2医療機器)を 製造販売する医療機器メーカーです。 ヘルメット治療の記録・管理がかんたんにできるアプリや医療機器メーカーが 直面する薬事規制やQMS(品質管理監督システム)への対応を支援するための 情報プラットフォームなどを提供。 その他、QMSの運用における課題を解決するために開発したAI搭載eQMSを 提供しており、QMSのデジタル化を通じて医療機器メーカー、 ひいては医療機器産業の発展に貢献することを目指しています。