医療機器QMS・薬事規制の専門メディア「薬事情報ナビ」を運営する株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器メーカー向けのホワイトペーパー「QMS省令 文書・記録・手順書 全126項目チェックリスト（Excel）」の無料ダウンロードの提供を開始しました。 本資料は、QMS省令で求められる文書・手順書・記録を、品質マニュアルを頂点とする文書体系の順に一覧化したものです。各項目にQMS省令の条文番号とISO 13485:2016の項番を併記しており、QMS適合性調査・QMS体制省令調査の前の自己点検にそのままお使いいただけます。

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野 裕士）は、医療機器QMS・薬事規制の専門メディア「薬事情報ナビ」に、FDA公開の回収情報、不具合報告（MAUDE）、Warning Letterなど約300万件の情報を検索できる「米国FDA情報」を公開しました。 医療機器メーカーは、自社製品や類似機器の海外での回収・不具合・規制指摘を把握し、開発・品質管理に活かす必要があります。しかし、こうした情報はopenFDAやfda.govなど複数のデータソースに分散しており、米国の医療機器分類体系の知識がないと調査が困難でした。 「米国FDA情報」は、FDAが公開する情報を日本の薬事・品質保証担当者が調査しやすい形に整理したサービスです。日本語・英語の機器名から米国の医療機器分類（Product Code）を検索し、回収情報や不具合報告などを確認できます。FDAの複雑なデータ構造に詳しくなくても、自社製品に関連する事例を効率的に調査できる設計としています。

〜大型アップデートとして、原因分析からCAPA立案まで伴走するAI品質イベント分析、AI-OCRによる全文検索、IPアドレス制限なども強化〜 株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士）は、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」のアップデートを2026年8月10日より提供開始します。 本アップデートの中核は、導入企業の文書・記録・品質イベントを根拠に回答する「AIチャット」と、原因分析からCAPA立案までをAIが伴走する「AI品質イベント分析」の強化です。あわせて、AI-OCRによる全文検索の強化と、組織単位の「IPアドレス制限」により、QMSデータの活用と統制を同時に引き上げます。