動物実験を削減するには：FDA規制に対応するNAMs導入ガイド
これを読めばFDA新基準に沿った代替手法（NAMs）の具体的な活用策が分かる！
治療法が複雑になり新薬の90％以上が臨床試験で失敗に終わる中、ヒトへの予測性を高める開発プロセスの構築が急務です。 本ホワイトペーパーは、FDA近代化法2.0や世界的な規制強化の流れを受け、従来の動物実験依存を軽減するための実践ガイドです。 これを読めば、ヒトモデルを用いた評価手法や、データ駆動型アプローチによる臨床予測性向上の具体策が分かります。 【掲載内容】 ■FDAやEMA等による動物実験削減に向けた世界的な規制動向 ■微小生理学的システム（MPS）やin silico等、4つの代替手法 ■PBPKモデルを活用した初回ヒト投与（FIH）用量の決定と最適化 ■AI・機械学習を用いた抗薬物抗体（ADA）発生率の臨床前予測 ■統合エビデンス（weight of evidence）に基づく戦略策定 ※詳しくは資料をダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。
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