【書籍】最新ＧＭＰおよび関連ＩＣＨガイドライン対応実務（No.2263）
株式会社技術情報協会
変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか？ その対応実務ガイド ★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプライチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！ ★ ICH Q3C、Q3D、M7や、Q13など、関連GLの要件と対応策！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■ 目 次 第１章 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法 第２章 改正GMPに対応したGMP文書と作成・管理 第３章 改正GMP・PQSに対応した医薬品の品質保証・監査 第４章 データインテグリティ（DI）への対応 第５章 改正GMP/国内外GMPで求められる交叉汚染の防止 第６章 不純物に対する規制と求められる管理戦略 第７章 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応 第８章 連続生産の規制対応と管理戦略・プロセス構築 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2024年9月30日 ●体裁：A4判 667頁 ●執筆者：66名 ●ISBN：978-4-86798-041-5 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
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