【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）
【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を埋める！
書籍名：【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」 ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 ３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント ４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成 ５.製造販売承認申請までの効果的なマネジメント －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2019年3月29日 ●執筆者：57名 ●体裁：A4判 628頁 上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN：978-4-86104-741-1 ↓↓ 上製本版は絶版です ↓↓ オンデマンド版 販売中 定価 : 44,000円(税込) ISBN：978-4-86104-965-1 ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
基本情報
■目次 第１章 ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い 第２章 ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成のプロセス 第３章 ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 第４章 製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術 第５章 製造販売承認申請までの効果的なマネジメント 第６章 治験関連文書の電磁化と運用 第７章 バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法 第８章 ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント 第９章 製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法 第10章 適合性調査、海外ＧＣＰ査察事例とその対応策 第11章 信頼性のある申請データを得るための品質試験、非ＧＬＰ試験の実施 第12章 その他の薬事承認申請の留意点 ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ※ 詳しくは「カタログをダウンロード」からパンフレットをご覧ください。
価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
2・3日
型番・ブランド名
1987BOD
用途／実績例
●詳しくはお問い合わせ下さい。
カタログ（1）
カタログをまとめてダウンロード
取り扱い会社
技術情報協会では、技術者や研究者向けの【情報】を、カタチにする仕事をしています。「研究開発」「マテリアル」「エレクトロニクス」「医薬品/医療機器」などの分野で活躍する技術者・研究者が、どんな情報を必要としているのかをリサーチし、セミナーや書籍、通信教育講座という商品に作り上げていきます！
