株式会社樋口商会 公式サイト

ニューロンをバイオデジタルセンサーとして使用。デジタルライブラリーを使用した毒性予測。MEAを使用したハイスループットデバイス

・特許申請に掛かる臨床前研究段階の加速 ・臨床段階での失敗の削減 ・動物実験の削減

血液製剤、抗体医薬品、ワクチン、バイオシミラーなど凍結保存バッグ

BioCellはEVA製でDEHPを含まないため0℃未満の温度でも高い柔軟性を維持し放射線による滅菌が可能です。酸素や二酸化炭素に、敏感な製品をより適切な保存するためのバリア特性を備えています。EVAフィルムは独特の外観と物理的特性により紫外線も遮断しバッグ内の溶液の保存寿命を延ばします。 高周波溶着ツイストオフポートにより接着界面をなくし安全性を高めています。

EVA製凍結保存バッグ(-196℃)。TECHNOFLEX(フランス)社製。USP Class 6及びISO 10993適合

・EVA製 ・ISO Class 7クリーンルーム内製造 ・ガンマ線滅菌 ・DMSO対応 ・バッグサイズ　50から500mL ・凍結温度　‐196℃まで

FEP製細胞培養バッグ。TECHNOFLEX社(フランス)製。USP Class6 適合。DMF登録

SafeCell バッグは滅菌され、剥がせるオーバーパックで保護されています。FEPは透明度が高く、安全かつ簡単に顕微鏡で細胞観察が可能です。FEP ダブルコネクタはバッグに直接溶接されており、その特殊な形状により漏れのリスクが制限されます。チューブには、滅菌溶接可能チューブ (SCD)、不要な注射部位、およびルアー ロックが装備されています。この密閉システムは、バッグの充填、培養、および空にする際に微生物に対する密閉性を保証します。 最後に、レーザーでマーキングされたバッチ番号とバッグ単位の識別によってトレーサビリティが確保されます。SafeCell バッグは、GMF (適正製造基準) に準拠して ISO7 クリーン ルームで生産され、準拠証明書とともに納品されます。

バイオ医薬品で使用する培地、中間体、バッファー等、の保管、移送など無菌プロセスで必要とされる信頼性の高いシングルユースバッグ

・100%完全性試験実施 ・製品を保護する高いガスバリア性 ・高い破裂強度を持つ頑丈で柔軟な構造 ・インレット、アウトレットとも簡単に接続可能 ・ユーザーの仕様に併せてカスタマイズ可能 ・ISO11737‐1に基づきバイオバーデン試験実施、＜1000CFUを保証 ・エンドトキシン試験　0.125EU/ml　未満 ・アニマルフリー ・各ロット毎に品質証明書が付属 ・ガンマ線滅菌可能 ・USP ＜87＞　USP ＜88＞適合 ・

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

チューブ材質　TPE ,シリコン等選択可　フィルター　PES,PVDF、ポアサイズ選択可。ISO13485の品質管理システムによる一貫した製品品質。クラス7クリーンルーム内で製造。

バイオ医薬品・無菌製剤の滅菌アプリケーション！ 高い微生物保持力、低タンパク吸着、極めて低い溶出性能をもつフィルター。

材質：親水性PES・PVDF、疎水性PTFE 孔径：0.1μm～ 長さ：1インチ～30インチ 製造：ISOクラス7クリーンルーム 　　　※ISO9001認証の品質管理システムで生産、検証された工程でトレーサビリ　　　　　　　　 　　　　ティを確保した品質管理システムにより一貫した製品品質　 認証：FDA/DMF 登録 備考：Inlet、Outlet形状選択可能 　　　流量、吸着、圧力、温度、バクテリアチャレンジテスト 　　　各種テストの証明書

ガンマ線照射済み使い捨てサンプリングシステム。カスタマイズ可能

使用温度　‐20℃ー60℃ 圧力　5psi 蒸気滅菌　125℃ バッグ材質　ポリエチレン多層フィルム チューブ材質　シリコンまたはTPE ニードル　SUS316L

バイオ医薬品用攪拌バッグ。攪拌子付。シングルユース

バッグは多層ポリエチレンフィルム。接液部は超低密度ポリエチレン。バッグ容量50Lから1000Lまで。

遠心分離不要‼ 培養ろ過デプスフィルター

PURADISC BIO SD 12M バッチサイズ : ～100 L フィルター面積：0.33 – 0.675 m² PURADISC BIO SD 12S バッチサイズ : ～200 L フィルター面積：0.55 – 1.8 m² PURADISC BIO SD 12D バッチサイズ : ～500 L フィルター面積：1.1 – 3.6 m²

Pre-use Post-sterilization integrity testing対応 充填ライン

アッセンブリーパーツ ・チューブ（TPE、シリコンなど） ・バッグ（ポート付） ・カプセルフィルター（PES、PVDF、PTFEなど） ・充填針 ・RTPポートバッグ ・各種コネクタ

動物実験代替法：発熱性物質試験（エンドトキシン＆非エンドトキシン試験対応）

THP-1細胞（マクロファージアッセイ） 緩衝液・培地・リファレンス緩衝液（パイロジェン） TNF-α ELISAキット

培養したミニ臓器を動かしながら試験する生体模倣システム

心毒性モデル 膝関節症モデル 腸管吸収モデル