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医療機器包装『完全性試験サービス』
輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の開発リードタイムの短縮を実現
医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送及び保管条件のもとで無菌状態を維持する事を保証する必要があります。当サービスではISO11607:2019 付属書B 記載の試験方法に従い、医療機器包装の完全性試験を実施させて頂きます。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。
基本情報
当社サービスをご利用頂ければ、以下のベネフィットを得る事が出来ます： ◇輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応致します。 製品の開発リードタイムの短縮が実現し、国内・海外市場への早期参入が可能になります。 ◇包装専門家の手厚いサポートでお客様本来のコア業務に集中する事が出来ます。 JBLは年間300件以上の医療機器包装のバリデーションを実施しており、豊富な知識・経験を持った技能集団です。 社内には、ISTAより認定されたISTA CPLPテクノロジスト、テクニシャンが多数在籍、ISTAとのアライアンスで最新の情報を収集し、 お客様の試験に役立てています。
価格情報
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納期
型番・ブランド名
医療機器包装 完全性試験サービス
用途／実績例
▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードして頂くか、下記『お問い合わせ』よりお気軽にご連絡ください。
カタログ（2）
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取り扱い会社
日本ビジネス ロジスティクス株式会社（JBL）は、2007年まで日本アイ・ビー・エム株式会社（IBM）の100％出資の物流子会社として事業展開してまいりましたが、2008年1月4日の株式譲渡実行日を経て、安田倉庫株式会社（YASDA）の関連会社として新たに出発いたします。 全ての従業員とともに、IBM 関連ビジネスで培ってきた専門技術やスキル・ノウハウを基に、お客様や取引先様に対して、効率的かつ迅速なサプライ・チェーンの実現のために、最も信頼される良きパートナーとなることを願っています。同時に、思いやりと信頼に基づく企業風土を創出していき、皆様のご期待に積極的に応えていきたいと考えております。
