【製造事例】医療用バルブ制御デバイス
二色成形(TPU on PC)×FDA対応による防水バルブデバイスの量産化事例をご紹介！
米国の医療機器ディストリビューター様より、薬液等の流量をON/OFFで 制御するバルブデバイスの開発・量産のご相談をいただきました。 本製品は片手での直感的な操作性と、医療環境での使用に耐える IP58防水性能が求められました。加えて、FDA規制への完全準拠と コスト最適化の両立が重要課題でした。 年間生産数量は30,000〜50,000台、NG率は1/10,000を達成。 金型製作期間は35～45日で、量産期間は2年です。 【技術的課題】 ■防水性能の確保：スライダー部品の精密な嵌合公差を維持しながら、 IP58水準の防水性能を量産で安定的に達成すること ■FDA規制対応：米国FDA規制に準拠した材料選定・工程管理・文書体制を整備し、 規制当局レビューを通過すること ■精密公差マッチング：二色成形における素材間の熱膨張差を考慮した 精密公差の設計と量産安定化 ■コスト最適化：高品質基準(NG率1/10,000)を維持しながら競争力のある 原価目標を達成すること ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
基本情報
【適用技術・材料】 ■成形技術：二色成形(ダブルインジェクション)—TPU over PC基材 ■材料規格：FDA対応素材(USP Class VI相当) ■品質保証：エアリーク検査治具による全数気密検査 ■設計検証：マトリクステスト方式による精密公差マッチング計画 ■規制対応：FDA規制レビュー完了・文書管理体制構築 ■電子部品：ワンハンド操作対応・流量制御スライダー機構 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
価格帯
納期
用途／実績例
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