無菌クリーンルーム

無菌クリーンルームについて クリーンルームとは、定められた清浄度レベルの下で浮遊微粒子や微生物を管理すると同時に、室圧制御により最適な温度や湿度を保ち外部からの異物の混入を防止した部屋をいいます。 医薬製造におけるクリーンルームは、バイオロジカルクリーンルーム（BCR）と呼ばれ、浮遊微粒子だけでなく微生物も管理対象となるほか、クロスコンタミネーション（交差汚染）のコントロール等が求められます。 無菌クリーンルームは、この医薬製造用のクリーンルームの中でも高度の室圧制御や環境モニタリング、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）といった高レベルの管理が必要となります。