医療機器翻訳の監査対応ガイド ※ISO17100準拠の翻訳とは？
監査で評価される！ISO17100準拠の工程で、規制対応・安全性・多言語展開を支える医療機器メーカー向けの翻訳サービス
当社が提供している「医療機器専門翻訳サービス」についてご紹介いたします。 翻訳品質を、個人の腕から国際規格のプロセスへ。 第三者レビューを含むISO17100準拠プロセスにより、 監査対応を一本化しやすく、品質のばらつきを抑えやすい体制を整えております。 特定言語に限定せず、同一の品質基準・工程で運用できる 体制を整えており、言語が増えても品質基準と工程を揃えやすいことが特長です。 【特長】 ■第三者レビューを含むISO17100準拠プロセス ■用語集/スタイルガイド運用＋差分対応 ■多言語同時/段階展開に対応 ■社内レビュー工数を圧縮しやすい(手戻り低減) ■言語追加がスムーズ(同一フローで横展開) 【本資料でわかること】 ■ ISO17100が監査で評価される理由 ■ 翻訳体制の説明で見られるポイント ■ 多言語翻訳の品質を揃える方法 ■ 医療機器翻訳でよくある監査指摘 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
基本情報
【対応領域】 ■IFU/添付文書/ラベリング ■QMS文書/SOP/リスク関連文書 ■臨床評価・規制当局/NB提出資料 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
価格帯
納期
用途／実績例
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