日本薬局方 元素不純物分析 純度試験 用 マイクロ波前処理装置
改正日局、ICH 元素不純物分析の前処理装置を簡単に、安全に。バリデーションにも対応
元素不純物試験法に基づく日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）による不純物に関するガイドラインに基づき、日本薬局方の一般試験法 2.66 元素不純物に製剤中の元素不純物の管理が記載されました。これにより元素不純物試験は誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）等により評価されますが、正確な分析には精度の高い分解が必要です。 また、第十八改正日本薬局方第二追補には「皮膚適用製剤」への言及も加わり、対象の製剤が増えることになりました。パップ剤、貼付剤などに使用される膏体を含む様々なサンプルに対応し、安全に分解できるマイクロ波装置が必要になります。また、軟膏など反応性が高く取り扱いの難しいサンプルを安全に分解する必要性もあります。 例えば、Multiwave7000は高い分解能力と、安全性を両立させた数少ない装置で、製薬業界でも広く使用されています。特に、新たにマイクロウェーブを始めるユーザーも意識したデザインで、特殊な治具も不要で、軽量な容器を使用しています。 以上の特長から、現場の分析者だけでなく、ラボの生産性向上を求めるラボ責任者、管理者の皆様の御支持も多くいただいております。
基本情報
アントンパールでは適格性評価パッケージ及び据付時適格性評価のサポートを提供しています。 アントンパール社の6Qモデル: QI - 適格性評価手順: 適格性評価員リスト、適格性評価の全ステップの手順 DQ - 設計時適格性評価: 適格性評価計画、装置仕様、リスク分析、DQレポート IQ - 据付時適格性評価: 搬入、設置、システム環境、操作マニュアル、接液部のデータシートなどの設置テストポイントのリスト、IQレポート OQ - 運転時適格性評価: システムのセキュリティ設定、装置の機能、認定済みの温度計による温度校正、校正/調整手順、限界値及び結果を備えた測定プロトコル、21 CFR Part 11チェックリストに関するドキュメント、ユーザートレーニングに関するドキュメント、Word形式のSOPテンプレート、OQレポート PQ - 性能適格性評価: お客様のサンプルと測定プロトコル、PQレポート FQ - 最終適格性評価: 逸脱リスト、トレーサビリティマトリックス、適格性評価プロセス全体と最終的な結論をまとめた最終適格性評価レポート
価格帯
納期
型番・ブランド名
マイクロ波前処理装置 Multiwave シリーズ
用途／実績例
経口製剤，注射剤，吸入剤及び皮膚に適用する製剤（皮膚適用製剤：外用固形剤、外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、 貼付剤）に対する元素不純物分析の前処理（酸分解）用 マイクロウェーブ 適格性再評価: 装置の適格性評価は1回限りのイベントではありません。アントンパール社では定期的な適格性再評価やその他の理由(装置の設置場所の変更やソフトウェアアップデートなど)に応じた適格性再評価を提供しています。 これにより、稼働期間全体にわたって規格に準拠した状態を維持することができます。 年次の適格性再評価、場所の変更、ソフトウェアアップデートなど適格性再評価の理由に応じて、アントンパール社が最初に実施した適格性評価をベースに新たにカスタマイズしたドキュメントを作成します。アントンパール社の適格性評価チームがお客様の現場に伺い作成することも可能です。
詳細情報
ラインアップ（3）
| 型番 | 概要 |
|---|---|
| Multiwave7000 | 高い分解力が特長なため、複数のサンプルを同じレシピで対応可能になります。そのため、前処理装置の効率化に貢献できる前処理装置です。かんたん、パワフルな装置が働き方改革にも貢献します。 |
| Multiwave5000 | 汎用型マイクロ波装置。酸分解から酸素燃焼、タンパク質の加水分解、合成等幅広く使用可能です。多彩なローターにも対応しており、マルチな使い方ができます。 |
| MultiwaveGO plus | エントリーモデル。GAMP 5及びGMPへの準拠を必要とし、21 CFR Part 11への準拠を必要としないお客様を対象としています。PQP-Sは費用を抑えたパッケージで、DQ、IQ、OQ、PQ、FQ、リスク分析、Word形式のSOP文書が含まれます。 |
カタログ（11）
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この製品に関するニュース（7）
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市場をリードする密度/音速計：DMA 5001 Sound Velocity<新製品情報>
DMA 5001 Sound Velocity は、革新的な 2 in 1 ソリューションです。 常に高い再現性と同期測定を保証し、時間とリソースの両方を節約し、高速で正確な結果をご提供します。 DMA 5001 Sound Velocity をさまざまなモジュールと組み合わせて、好みの測定システムを作成し、1つのサンプルで1回の測定サイクルで10を超えるパラメーターを測定できます。 Xsample ファミリーをシステムに統合して測定プロセスを自動化し、サンプルのスループットを高めます。 DMA 5001 Sound Velocity は、30を超える手法を取り入れた数十年にわたるアプリケーション経験を備えており、化学 (硫酸など) や飲料 (ソフトドリンクなど) 業界など、さまざまな業界に最適です。
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Brabender エクステンソグラフ：独自の生地評価機能を搭載<新製品情報>
アントンパールは新世代の「生地加工・焼成特性分析装置：エクステンソグラフ」を発表しました。 生地の伸張度と処理特性を測定する業界標準を強化し、今日の研究室のニーズに応え、生産中の生地挙動を優れた方法で制御します。
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食品・飼料業界向けに新たなブラベンダーポートフォリオを発表
ブラベンダー製品の参加により、食品・飼料分析向けのアントンパール製品はポートフォリオを拡大します。 食品分析に対応したブラベンダー装置により、アントンパールはレオメーター、粒度分析装置、マイクロ波分解システム、X線回折装置、密度分析装置の現在のポートフォリオを拡大しました。 お客様は、食品の物理的特性を完全に把握することができます。 つまり、最適な吸水レベル、混練挙動、生地の特性を分析できるほか、水分含有量やデンプンゼラチン化レベルを判定できます。 さらに、ブラベンダーのミキサーや押出機を使用すると、新しい食品製品の改善や開発を行うことができます。また、ラボからパイロットプラントの食品押出にスケールアップし、さまざまな寸法、形状、組成の製品を生産することもできます。最後に、アントンパール社のブラベンダー押出機を使用して、タンパク質、デンプン、魚の餌、シリアル、パスタなど、さまざまな材料の質感を変更するための適切な情報を得ることができます。 最終的には、原材料のQC、配合、輸送から包装、保管、最終製品のQCに至るまで、生産工程のあらゆる側面を最適化が可能となります。
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酒造りの業務効率化を支援する「温度管理システム」と「アルコール計」の協業を開始します！
酒造業界では昨今の人材不足や高齢化の課題に対応するため、若手も働きやすい職場づくりに取り組む酒蔵が増えています。 さらに日本酒は製造にかかる工程が多く、作業の効率化が求められています。 そこで現場への導入が進んでいるのが、「自動化とDX化」です！ この度の協業で、ラトックシステムの酒造向け温度管理システム「もろみ日誌クラウド」に、アントンパールのアルコール計「Alcolyzer」で計測したアルコール度数・日本酒度を取り込むことが可能になりました。 【アントンパールのAlcolyzer】 Alcolyzerは、醸造酒など従来は蒸留をしないとアルコール濃度を測定できない酒類を蒸留せずに測定出来る分析機器です。 日本国内では「国税庁の所定分析法とは異なる手法」として、清酒を含む複数の酒類での分析・記帳が出来る機器です。 詳細情報、デモ機、サンプル測定などお気軽にお問い合わせください。
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アフターサービス終了のご案内<LIMS通信用ソフトウエアLIMS Bridge>
現在ご使用頂いております、LIMS通信用ソフトウエアLIMS Bridgeに関しまして、2023年12月末をもちましてソフトウエアダウンロード、アフターサービスの終了をご案内いたします。 本社のサポートが上記の通り終了予定になる事から、お客様へのサポートが十分対応できないことが懸念されます。 弊社につきましても今後の作業を行うのが厳しい状況になった事により、2023年12月末をもちましてサポートを終了させて頂きます。 ＜該当機種＞LIMS通信用ソフトウエアLIMS Bridge 詳細は下記「関連資料」のリンクをクリックしてご覧ください。 サポート終了に関するご質問や機器のご更新のご相談等は、弊社サービス部にお問合せ下さい。 ------------------------------------- ＜サービス部お問合せ先＞ TEL:03-4563-2503 E-mail: info.jp@anton-paar.com ------------------------------------- 今後とも引き続き弊社製品をご愛顧賜りますよう重ねてお願い申し上げます。
取り扱い会社
アントンパール社は、世界最高精度の振動式デジタル密度計を始め、粘度計、粘弾性測定装置（モジュラーレオメータ）、ゼータ電位測定装置、マイクロ波合成装置など様々な物性測定、分析機器の世界的メーカーです。 お客様の多岐にわたるご要望にお応えすべく、2009年2月日本法人を設立いたしました。 ショールームには、アントンパールの装置を豊富に展示しており、サンプル測定やデモンストレーションも可能です。 ユーザーセミナーや講師を招いてのアプリケーションセミナー、ウェビナーを随時開催しています。 固体、液体の物性測定や評価に関するご質問、お問い合わせ、デモ等ご要望がございましたら、ご遠慮なく、お問い合わせ下さい。
