コンプライアンス用ソフト『Desktop Software』
GMP・21CFR Part11・GAMP5・USP〈1058〉、各国局方に準拠のシステムを構築。データインテグリティーに貢献。
適合基準が常に変化し、とりわけ、電子データの量が増大の一途を辿る昨今、過失であれ意図的であれ、データが操作されてしまうリスクが高まっています。そのため、特に医薬品製造業界や規制対象の医薬品ラボでは、データインテグリティの推進が避けられません。このような要件を満たすため、アントンパールでは定評のある旋光計MCP・屈折計Abbematのセキュリティを更に向上させる専用ソフトウェアソリューション『デスクトップソフトウェア』を提供しています。 旋光計・屈折計は、この外部ソフトウェアによって制御され、測定モジュール化されます。システム管理、ユーザーグループ管理、データ管理は、装置本体ではなくPC上のアプリケーション『デスクトップソフトウェア』によって行われますので、装置の適格性評価にかかる時間が大幅に短縮されます。ライフタイムデータ（測定データ・監査証跡・チェックデータ・調整データ）は生データとしてデスクトップPCのデータベースに自動保存されます。このデータベースは、必要に応じ標準ITプロセスによってバックアップとリストアを行うことができます。
基本情報
■お客様にとってのメリット ・ひとつのソフトウェアでお客様の装置のデータ処理全てに対応 ・データはデータベースに自動保存 ・ネットワークやサーバーに屈折計・旋光計を直接接続しない ・装置の故障時でもデータ損失の危険なし ・生データをバックアップとリストアに使用可能 ・専用データフォーマットで暗号化し、デジタル署名を付けてエクスポート可 ・オリジナルデータが操作される危険なし(Safe Dialog機能/MD5 CheckSum) ・長期間保存する場合でも生データにアクセス可 ・コンピュータ判読/人間判読量フォーマットでデータを生成・保存 ■６Q クオリフィケーションパッケージ USP〈1058〉の4Qモデルに準拠した装置固有の製薬向け適格性評価手順に完全に対応し、デスクトップソフトウェア＋装置をまとめてクオリフィケーションできるパッケージ文書です。 ・適格性評価手順（QI） ・設計時適格性評価（DQ） ・据付時適格性評価（IQ） ・稼働性能適格性評価（OQ） ・稼働時適格性評価（PQ） ・最終適格性評価（FQ）
価格情報
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価格帯
1万円 ~ 10万円
納期
応相談
用途／実績例
医薬品製造会社 データインテグリティの推進 データ自動化 自動バックアップ 21 CFR Part11 GMP
カタログ（1）
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取り扱い会社
アントンパール社は、世界最高精度の振動式デジタル密度計を始め、粘度計、粘弾性測定装置（モジュラーレオメータ）、ゼータ電位測定装置、マイクロ波合成装置など様々な物性測定、分析機器の世界的メーカーです。 お客様の多岐にわたるご要望にお応えすべく、2009年2月日本法人を設立いたしました。 ショールームには、アントンパールの装置を豊富に展示しており、サンプル測定やデモンストレーションも可能です。 ユーザーセミナーや講師を招いてのアプリケーションセミナー、ウェビナーを随時開催しています。 固体、液体の物性測定や評価に関するご質問、お問い合わせ、デモ等ご要望がございましたら、ご遠慮なく、お問い合わせ下さい。
