【書籍】【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保（No.1987BOD）
株式会社技術情報協会
■ 目次〈抜粋〉 第１章 ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データ 第２章 ＣＤＩＳＣ対応の申請データ 第３章 ｅＣＴＤ申請の実践的対応 第４章 製造販売承認申請データの信頼性確保 第５章 製造販売承認申請までのマネジメント 第６章 治験関連文書の電磁化と運用 第７章 バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法 第８章 ＣＴＤ記載法 第９章 製造方法欄の記載 第10章 適合性調査、海外ＧＣＰ査察事例 第11章 信頼性のある申請データを得る 第12章 その他の薬事承認申請の留意点 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2019年3月29日 ●執筆者：57名 ●体裁：A4判 628頁 上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN：978-4-86104-741-1 ↓↓ 上製本版は絶版です ↓↓ オンデマンド版 販売中 定価 : 44,000円(税込) ISBN：978-4-86104-965-1 ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
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