【医療機器向け】版管理自動化でコンプライアンスを強化
医療機器マニュアルの版管理を自動化し、翻訳コスト削減と法規制対応を実現
医療機器業界では、製品の安全性と信頼性を確保するために、マニュアルの厳格な版管理と証跡管理が不可欠です。法規制遵守は、事業継続の基盤となります。不適切な版管理は、製品のリコールや法的責任につながる可能性があります。IXIA CCMSは、ドキュメントのライフサイクル全体を可視化し、人為的ミスを排除した厳格な運用を支援します。これにより、コンプライアンスを強化し、リスクを低減します。 【活用シーン】 ・医療機器メーカーにおける、マニュアルの改訂と承認プロセス ・法規制（例：QMS、ISO13485）への対応 ・多言語マニュアルの効率的な管理 【導入の効果】 ・監査対応に必要な履歴を即座にレポート化 ・未承認コンテンツの公開リスクを防止 ・翻訳漏れによる事故を未然に防止 ・改訂コストとリリースの期間を短縮
基本情報
【特長】 ・1つのトピックごとに「いつ、誰が、どの項目を、どう直したか」を自動で記録し、監査対応に必要な履歴を即座にレポート化 ・起草・レビュー・承認のプロセスをシステム上で強制し、未承認のコンテンツがパブリッシュされるリスクを物理的に防止 ・元言語が改訂された際、影響を受ける全ての翻訳言語トピックに「更新フラグ」を自動設定し、翻訳漏れによる事故を未然に防止 ・規制変更に伴う修正を全マニュアルへ横断的に一括適用し、改訂コストとリリースまでの期間を大幅に短縮 【当社の強み】 20年以上にわたり、コンテンツ管理ソフトウェアのパイオニアとして、革新的なソリューションを提供しています。DITA規格に基づく技術的な文書ソリューションを開発、販売するグローバルリーダーです。
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用途／実績例
取扱説明書の制作 サービスマニュアルの制作 エンドユーザーのプロファイルに応じたダイナミックなドキュメントの配信
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20年以上にわたって、IXIASOFT はコンテンツ管理ソフトウェアのパイオニアであることを実証し続けており、素晴らしいコンテンツを管理、共有、提供するための革新的なソリューションを提供しています。カナダとフランスの大手ニュース情報配信社である CEDROM-SNi の技術的なスピンオフとして 1998 年に設立された IXIASOFTは現在、20 か国以上の数千人のユーザーに先進的なソフトウェアソリューションを提供しています。 IXIASOFTは、DITA規格に基づく技術的な文書ソリューションを開発、販売するグローバルリーダーです。 IXIASOFT株式会社は、カナダのIXIASOFT Technologies Inc.の日本現地法人として2017年に設立されました。