【資料進呈】バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造
同一施設内での一貫したDS・DP製造により、複数の契約管理、材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制！【バイオ医薬EXPO出展】
当社は、Mycenax Biotech Inc. のバイオ医薬品の受託製造・ GMP受託製造（CRO・CMO）サービスを提供する日本総代理店です。 モノクローナル抗体（mAb）、二重・多重特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、 酵素、組換えタンパク質、細胞治療製品、およびプラスミドDNAの研究開発・製造受託サービスを提供しています。 製造は全てPIC/S GMP準拠で運用され、国際規制にも対応。 LIMSおよびQMSの統合により、効率的かつ高品質な製造体制を実現しています。 【特長】 ■GMP準拠・当局査察実績ありの品質体制 ■原薬（DS）・製剤（DP）を同一施設で一貫製造し、コスト・リスクを削減 ■CHO細胞／E. coli／ヒト細胞株、および高活性製剤に対応した専用製造設備を完備 ＼ 詳細は「カタログをダウンロード」よりご確認下さい ／
基本情報
【バイオ医薬EXPO出展情報】 日時：2025年7月9日（水）～11日（金）10:00～17:00 会場：東京ビッグサイト 小間番号：東7ホール E12-38 来場登録はこちら↓↓ https://www.interphex.jp/tokyo/ja-jp/register.html?code=1358635194288810-TSG ※詳しくはカタログをダウンロードしていただくか、お気軽にお問合せ下さい。
価格帯
納期
型番・ブランド名
【展示会出展】バイオ医薬EXPO出展！2025年7月9日（水）～11日（金）@東京ビッグサイト 東7ホール E12-38
用途／実績例
【用途】 ■短期間で高生産性の細胞株を開発するなど、コスト競争力のある開発・生産体制を維持 ■商業生産(自社開発品)のほか、複数製剤を前期及び後期臨床試験用に供給 ■バッチサイズは1,000〜100,000バイアルまで対応 ■強固な品質管理体制 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合 ■LIMS(実験室情報管理システム)およびQMS(品質管理システム)を統合し、 品質管理・保証の効率化を実現 ■迅速かつコスト効率の高いソリューション ※詳しくはカタログをダウンロードしていただくか、お気軽にお問合せ下さい。
カタログ（2）
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この製品に関するニュース（2）
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第9回 バイオ医薬EXPO（インターフェックスWeek東京／再生医療EXPO東京）出展案内
リブラメディシーナは「第9回バイオ医薬EXPO」に出展することになりましたのでお知らせします。 展示会では、弊社の最新のサービス情報を提供させていただきます。 また、共同出展社のMycenax Biotech社によるセミナーも予定しております。 是非この機会にご来場いただき、弊社ブースにお立ち寄り下さい。
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【リブラメディシーナ】パートナー企業：Mycenax Biotech Inc.が欧州医薬品庁（EMA）より適合性承認を得ました。
弊社パートナー企業企業のMycenax社は、EMA（2025年1月）に現地査察を実施し2025年3月に正式な定期合成承認ん通知を受理しました。 これにより、直近の過去2四半期において日本及びカナダ、欧州の規制当局による査察を完了し正式な「合格」通知を受理したことになります。 【カナダ保健省】 （2024年10月） – 5日間の現地査察を実施し、予定より1日前倒しで完了。2024年12月に正式な「合格」通知を受理。 【PMDA】 （2024年11月） – 4日間の現地査察を実施し、予定より半日早く完了。2025年2月に正式な「合格」通知を受理。 【EMA】 （2025年1月） – 10日間の現地査察を実施し、予定より2日前倒しで完了。2025年3月に正式な「合格」通知を受理。 これらの査察が当初の予定より早く完了したことは、Mycenaxの製造施設および品質管理システムが国際的な規制当局から高く評価されていることを示しています。
取り扱い会社
株式会社リブラメディシーナは重篤な疾病に苦しむ患者さんに希望を届けるため、開発⽀援サービスおよびライセンス活動を主とする事業を介して、⾰新的な医薬品や医療機器の創出に関与し、世界中の⼈々の健康と⽣活の質の向上に貢献したいと考えています。
