株式会社リブラメディシーナ 公式サイト

当社が提供する、Mycenax Biotech Inc.のバイオ医薬受託サービスについて ご紹介いたします。 同社では、モノクローナル抗体(mAb)、二重/多重特異性抗体、ADC(抗体 薬物複合体)、酵素、組換えタンパク質、細胞治療、プラスミドDNAの開発および 製造の受託サービスなどを提供。 また、PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合。 LIMS(実験室情報管理システム)およびQMS(品質管理システム)を統合し、 品質管理・保証の効率化を実現します。 【特長】 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合、 　当局査察実績あり ■同一施設内での一貫したDS/DP製造により、複数の契約管理、 　材料輸送、技術移転の必要性を最小限に抑制 ■CHO、E.coli、ヒト細胞株、高活性製剤の製造施設を含む複数の 　専用製造施設を有し、複雑なバイオ医薬品の開発・製造をサポート ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。

１．細胞株の開発（CLD）︓ プラスミド/ベクターの構築からGMP製造に向けてのセルバンクの作成まで、すべてICH等のグローバルな規制要求に従って実施。発現プラスミドの遺伝⼦配列及びコドンの最適化ノウハウにより、⾼品質の目的物を⾼⼒価でかつ安定的に⽣産する細胞株を選別。抗体のヒト化やADCC活性増強のための遺伝⼦改変も実施。 ２． プロセス開発︓ スリムで堅固な技術プラットフォームを⽤い、さらに分析⽅法の開発等々の必要な開発による速やかなGMP製造を実現します。 ３. GMP製造︓ ICH及び各国（FDA, PMDA,EMA）GMPガイダンスに則った、前臨床・臨床⽤や商業⽤のバイオ製剤（DS,DP）製造 ４．各種の技術プラットフォーム︓ モノクローナル抗体のプロセス開発。DNAからGMP製造までを16カ⽉で⾏いINDパッケージを準備。５Lから実⽤⽣産レベル（５００L）までのスケールアップをワンステップで実施。シングルユースの連続⽣産で⾼品質、⾼効率の製造プロセスを開発。組み換えタンパクやプラスミドDNA製造のための微⽣物培養プロセスの開発。⾼レベル⽣産に適した安定な微⽣物細胞株。

【用途】 ■短期間で高生産性の細胞株を開発するなど、コスト競争力のある開発・生産体制を維持 ■商業生産(自社開発品)のほか、複数製剤を前期及び後期臨床試験用に供給 ■バッチサイズは1,000〜100,000バイアルまで対応 ■強固な品質管理体制 ■PIC/S GMP準拠のオペレーションを実施し、国際規制に適合 ■LIMS(実験室情報管理システム)およびQMS(品質管理システム)を統合し、 　品質管理・保証の効率化を実現 ■迅速かつコスト効率の高いソリューション ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。