生物学的同等性試験(BE Study)
パイロットスケールでの早期試験対応！初期開発段階でも柔軟に試験を実施します
当社は、ジェネリック医薬品の研究開発支援として、海外における BE試験やPK試験を受託実施しております。 PMDAのガイダンスに基づく品質管理体制のもと、日本の製薬会社の ニーズに応えるサービスをご提供。 パイロットBE/PK試験を短納期・低コストで海外実施可能な点は、 特に日本のジェネリック医薬品企業にとって大きなメリットです。 【特長】 ■PMDAによる海外試験データの受容傾向に対応 ・先進のPMDA資料/方針に基づき、適切な試験設計が可能 ■パイロットスケールでの早期試験対応：初期開発段階でも柔軟に試験を実施 ■日本のCROと比較して競争力のある価格設定 ■高品質なデータと迅速な納期対応 ・開発スピードを落とさず、次ステップへの判断を早期化 ■日本企業向けの豊富な対応実績：ニーズに即したきめ細かい対応 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
基本情報
【こんな方にオススメ】 ■ジェネリック医薬品メーカー(特に日本国内の企業) ■製剤設計の初期段階で判断材料を早く得たいと考える研究開発担当者 ■PMDAの要件を満たしつつ、コストと時間を抑えてBE試験を進めたい企業 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
価格帯
納期
用途／実績例
【用途】 ■ジェネリック医薬品を開発する際の、製剤設計の有効性を評価する 初期段階(研究開発段階)で使用 ■国内でのBE試験実施の代替として、より迅速・柔軟な海外試験を選択 ■早期に結果を得たい場合や、製剤設計の方向性を確認するための 予備的試験(パイロットBE/PK)に活用 ※詳しくはPDF(英語版)をダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
カタログ（3）
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取り扱い会社
株式会社リブラメディシーナは重篤な疾病に苦しむ患者さんに希望を届けるため、開発⽀援サービスおよびライセンス活動を主とする事業を介して、⾰新的な医薬品や医療機器の創出に関与し、世界中の⼈々の健康と⽣活の質の向上に貢献したいと考えています。
