【分析・故障解析事例】滅菌バリデーション試験
製品の無菌性を恒常的に保証！試作品に対するガンマ線滅菌を行った事例のご紹介
無菌が要求される使い捨てプラスチック製品の試作品について、 滅菌についてのバリデーションを行った事例をご紹介いたします。 滅菌方法は個包装の使い捨てプラスチック製品であることから、 ガンマ線滅菌を選択しました。包装内に放射線耐性の高い菌を100万個以上 付着させたろ紙を一緒に封入し、ガンマ線照射を行った後、ろ紙を培養液に 浸して菌が増殖していないことを確認しました。 ガンマ線照射をしていないろ紙を入れた培養液は細菌が増殖することで、 濁りと変色が起きていますが、ガンマ線照射を行ったろ紙を入れた培養液は 濁りも変色もなく、菌が死滅しているといえます。 【事例概要】 ■滅菌方法：ガンマ線滅菌 ■結果：試作品に対するガンマ線滅菌は科学的に妥当であるとバリデートされた ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
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