ザルトリウス・ステディム・ジャパン 公式サイト

最新のデータインテグリティ・QRMに対応する完全性試験機の新しいスタンダード

新製品Sartocheck5 Plus Universalは、フィルター完全性試験機Sartocheck5 Plusのフィルター試験性能と、数mLから2,000 L 超まで対応するシングルユースシステムの低圧試験能力を兼ね備えています。SartocheckPlus Universal は、厳格なGMP 環 境下におけるフィルター完全性試験およびシングルユースシステム試験に対する、現在最も重要視される業界要件の理想的な接点となる製品です。最適化されたデータインテグリティ、直感的な操作性、および労働安全衛生（OSH）に対するリスク最小化手法に加え、品質リスクマネジメント（QRM）への独自のアプローチを組み合わせることで、フィルター完全性とシングルユースシステムの試験に対する新基準を確立しました。

セルラインの開発とプロセス最適化向け バイオリアクターシステム

■ 新機能により、以下のようなアプリケーションの性能が向上 - クローン選定 - 培地およびフィードの最適化 - 培養プロセスの高密度化 - 細胞治療分野アプリケーションでの培地交換、継代 ■ 新しい可変デッキによりオペレーターの拘束時間が短縮され、オペレーターの作業効率の向上 ■ 新しいアンバー クローンセレクション ソフトウェアは、ベストクローン決定の作業が容易に ■ 新しいGeneration 2のリキッドハンドラーは、より速く精度の高い操作が可能。多元的な実験計画法(DoE)の液の混合や添加の複雑な作業が可能 ■ Ambr15は業界標準のマイクロバイオリアクターシステムで、世界中の研究施設で使用されている ■ 代謝物分析装置の併設により、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）に則した開発アプローチを実現 ■ Ambr15は、施設スペース、資金、労働力などに加え、培地および消耗品の量を大幅に節減するため、実験あたりの費用を削減 ■ Ambr15は現場におけるより優れたクローンの選定、より多くの培地の選別、より速いプロセスの最適化に貢献

Ambr 15 Generation 2に増設できるオプションとアクセサリなどをご紹介

詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。

微生物培養プロセスの要求事項を満たしたシングルユース培養装置

Biostat STR 50 微生物培養は従来より実績十分の縦型攪拌のデザインを採用しています。 システムはバッグホルダー、新型ユーザーインターフェースのBiobrainを搭載したコントロールタワーそして業界随一の堅牢性を誇り、微生物培養用にデサインされたFlexsafe STR bagの３つから構成されます。

迅速なアットライン解析クロマトグラフィーソリューション

PATfix pDNA 解析プラットフォームは、迅速なプロセス開発と最適化をサポートし、pDNA のプロセス開発と製造に信頼性の高いインプロセス制御を提供します。 PATfix pDNA は高性能 HPLC（高速液体クロマトグラフィー）システムで、CIMac pDNA モノリス型カラム独自の解析能力を用いて、pDNA のアイソフォームとマルチマーを分離する製品です。 ユーザーガイド、バリデートされた手法、SOP、pDNA 標準物質が含まれます。 ユーザーフレンドリーな PATfix ソフトウェアにより、データの処理、可視化、共有が容易です。

プロセス開発からパイロットスケール製造まで使用できる閉鎖系シングルユースループによる完全自動化タンジェンシャルフローろ過システム

Sartoflow Expert SU は、構成を選び様々な用途に対応するシングルユース TFF システムです。 最先端の TFF ステップの他に、0.2 μm のろ過や温度調節付きの攪拌ような工程も一つのシステムに盛り込まれています。複数の工程を一括して操作できるのは、mRNA、pDNA、ADC の製造作業において非常に有用です。

細胞培養物の清澄化と夾雑物除去のためのテクノロジー Sartoclear Depth Filter

▪ 哺乳類の培養細胞の回収 ▪ 微生物溶菌液 ▪ 血漿及び血清から沈殿物を除去 ▪ プロセス中間体から粒子及びコロイドを除去 ▪ 培地ろ過

操作性と撹拌力が大幅アップ日本語版カタログをご確認ください！

〈特徴〉 ▪ これまでにないパフォーマンスと品質保証の提供 ▪ 製造プロセス全体の制御 ▪ 流体接触部品の供給品質保証 ▪ バリデーションと品質保証 ▪ 容器クロージャーの完全性の保証 ・5Lから500Lまでの安全で信頼性の高いハンドリングおよび出荷ソリューション ▪ 安全で自己展開可能な堅牢なソリューション

凍結保管および凍結輸送のための堅牢、完全かつスケーラブルなソリューション

【-70℃ まで確認された堅牢性】 ▪製品のライフサイクルを通してその安全性を最大限にするためのシングルユース凍結& 融解プラットフォーム ▪幅広い低温機能適格性評価で実証されている凍結 & 融解性能の、構造容器および完全な物流で保護される実績のある S71 シングルユースバッグ ▪ASTM D4169 の保証レベル 1（AL1）に従ってバリデートされた、高価な原薬の世界中への凍結輸送を可能とする最高レベルの堅牢性 【お客様の凍結保管および凍結移送のニーズを満たす】 Celsius PDS は、プロセス開発から臨床および商業生産まで、プロセスに合わせて選択可能かつスケーラビリティを高める、一般的な S71 フィルムおよび全種類のシングルユース容器を揃えています。プロセス開発ツールで容易に実現可能性が検討できます。

スマートな条件設定、正真正銘のエンドツーエンドの統合凍結融解システム

Celsiusラボスケールソリューションでスマートな意思決定を ▪ 互換性 さまざまな凍結/融解技術の温度プロファイルを正確にシミュレートするモデルを作成。 ▪ スケーラビリティ Celsiusのすべての商用スケールソリューション（Celsius CFT、FFT、FFTp）のスケーラビリティのために、同じ製品の関連材料を使用し、凍結/融解条件を再現可能 ▪ 多用な環境設定 Celsiusプラットフォームは、多様なソリューションにより、プロセス開発のための迅速かつ経済的で適応性のある冷凍輸送を実現します。

商用生産へのシームレスなスケーラビリティのための凍結融解ソリューション

▪ Celsius CFTのエンドツーエンド・プラットフォーム Celsius CFT（Controlled Freeze & Thaw）は、 凍結速度がコントロールされたプレートによる凍結・融解システムです。 低温濃縮を最小限にする一方で、原薬の取り扱いを最小限に抑えることでリスクを軽減する、完全統合エンドツーエンド凍結融解ソリューションです。 ▪ Celsius FFT：操作を簡素化するための積み重ね可能な凍結コンテナ Celsius FFT（Flexible Freeze and Thaw）は、滅菌済、組付け済で即使用可能な凍結コンテナで、任意の従来型またはblastフリーザー内でシームレスに作動する独自のbag-in-shellシステムを備えています。 ▪ Celsius FFTp：水平プレートフリーザー用に設計されたシングルユースコンテナ Celsius FFTp（プレートフリーザー用フレキシブルな凍結融解）は、ユニークなbag-in-shellシステムを提供しながらも、水平プレートフリーザーの表面にぴったりフィットする、平らでよりコンパクトなデザインです。