ザルトリウス・ステディム・ジャパン 公式サイト

主観的リスクではなく客観的データに基づいた議論を進める目的で、粒子状物質リスクに総合的に取り組む粒子低減プログラム

▪ VDI（目視検査） すべてのバッグチャンバーでvisible particles を含めた目に見える欠陥を検査 ▪ VPT（粒子抽出・測定） 液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、代表的製品上のvisible particles のモニタリング ▪ ロット単位での VPT (オプションサービス) 液体抽出と顕微鏡計数を用いて行う、実製造ロットから抽出された visible particles のモニタリング VPT は、ザルトリウスの粒子低減プログラムのステップの 1 つにすぎません。 事象やトレンドの経時的モニタリングにより、粒子状物質の発生源や性質に関する理解を深められます。 ザルトリウスは粒子低減プログラムの別の工程を組み合わせることで、visible particle レベルを経時的に低下させるための継続的改善に乗り出すことができるようになります。 VPT は、バッチ間の品質の一貫性を確保するための柱の 1 つであり、患者の安全性に関するリスク低減につながっています。 この新たなアプローチは、重要なアプリケーションにおける SUS の使用を引き続きサポートします。

操作性と撹拌力が大幅アップ日本語版カタログをご確認ください！

〈特徴〉 ▪ これまでにないパフォーマンスと品質保証の提供 ▪ 製造プロセス全体の制御 ▪ 流体接触部品の供給品質保証 ▪ バリデーションと品質保証 ▪ 容器クロージャーの完全性の保証 ・5Lから500Lまでの安全で信頼性の高いハンドリングおよび出荷ソリューション ▪ 安全で自己展開可能な堅牢なソリューション

あらゆるプロセス工程におけるろ過、保管および輸送 Take Your Facility Into The Future

PDFをダウンロードいただきますとFlexsafe 2D および 3Dに関する以下の情報をご覧いただけます。 2D 培地調製 3D 培地のろ過、保管および輸送 2D バッファー調製 3D バッファーのろ過、保管および輸送 2D 細胞のハーベストおよびダウンストリーム中間体 3D 細胞のハーベストおよびダウンストリーム中間体のろ過、保管および輸送 2D 原薬 3D 原薬のろ過、保管および輸送 2D 製剤調整 3D 製剤のろ過、保管および充填

バイオ医薬品産業における流体管理のさまざまなアプリケーション要件を満たすために特別に開発

関連カタログから詳細をご確認ください。

商用生産へのシームレスなスケーラビリティのための凍結融解ソリューション

▪ Celsius CFTのエンドツーエンド・プラットフォーム Celsius CFT（Controlled Freeze & Thaw）は、 凍結速度がコントロールされたプレートによる凍結・融解システムです。 低温濃縮を最小限にする一方で、原薬の取り扱いを最小限に抑えることでリスクを軽減する、完全統合エンドツーエンド凍結融解ソリューションです。 ▪ Celsius FFT：操作を簡素化するための積み重ね可能な凍結コンテナ Celsius FFT（Flexible Freeze and Thaw）は、滅菌済、組付け済で即使用可能な凍結コンテナで、任意の従来型またはblastフリーザー内でシームレスに作動する独自のbag-in-shellシステムを備えています。 ▪ Celsius FFTp：水平プレートフリーザー用に設計されたシングルユースコンテナ Celsius FFTp（プレートフリーザー用フレキシブルな凍結融解）は、ユニークなbag-in-shellシステムを提供しながらも、水平プレートフリーザーの表面にぴったりフィットする、平らでよりコンパクトなデザインです。

凍結保管および凍結輸送のための堅牢、完全かつスケーラブルなソリューション

【-70℃ まで確認された堅牢性】 ▪製品のライフサイクルを通してその安全性を最大限にするためのシングルユース凍結& 融解プラットフォーム ▪幅広い低温機能適格性評価で実証されている凍結 & 融解性能の、構造容器および完全な物流で保護される実績のある S71 シングルユースバッグ ▪ASTM D4169 の保証レベル 1（AL1）に従ってバリデートされた、高価な原薬の世界中への凍結輸送を可能とする最高レベルの堅牢性 【お客様の凍結保管および凍結移送のニーズを満たす】 Celsius PDS は、プロセス開発から臨床および商業生産まで、プロセスに合わせて選択可能かつスケーラビリティを高める、一般的な S71 フィルムおよび全種類のシングルユース容器を揃えています。プロセス開発ツールで容易に実現可能性が検討できます。

スマートな条件設定、正真正銘のエンドツーエンドの統合凍結融解システム

Celsiusラボスケールソリューションでスマートな意思決定を ▪ 互換性 さまざまな凍結/融解技術の温度プロファイルを正確にシミュレートするモデルを作成。 ▪ スケーラビリティ Celsiusのすべての商用スケールソリューション（Celsius CFT、FFT、FFTp）のスケーラビリティのために、同じ製品の関連材料を使用し、凍結/融解条件を再現可能 ▪ 多用な環境設定 Celsiusプラットフォームは、多様なソリューションにより、プロセス開発のための迅速かつ経済的で適応性のある冷凍輸送を実現します。