【資料】21CFR Part11 コンプライアンスチェックリスト
Sterisartユニバーサルポンプ｜第4世代-アドバンスがどのように規制遵守を実現するかを説明！
当資料は、製薬業界における電子記録と電子署名の管理に関する 規制の枠組みについてまとめたホワイトペーパーです。 21 CFR Part 11に概説されている要件の全容を網羅。 同要件の詳細な全体像を把握し、規制当局の基準に合わせて、 電子記録管理の実務を評価および強化できるようになることを 目的としています。 【掲載内容(一部)】 ■要旨 ■規則およびその解釈 ■21 CFR Part 11への準拠 ■クローズドシステムにおける制御 ■オープンシステム管理 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
基本情報
【その他の掲載内容】 ■署名の明示 ■署名、記録連携 ■一般要件 ■電子署名の構成要素と管理 ■識別コード、パスワードの制御 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
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