前回(Vol.3)では、機械規則への移行に伴う取説実務への影響を 整理しました。 今回はさらに一歩踏み込み、「取説をいつ、誰が、どのように作るべきか」 という設計プロセス上の実務に焦点を当てます。 「取説はいつ書き始めればいいのか」という問いに対して、規格の答えは 明確です。ISO 12100は、リスクアセスメントの結果を設計・保護方策・ 情報提供の3段階で反映することを求めており、取説はその「情報提供」として 設計プロセスの最終アウトプットに位置づけられています。 実務的には、要件定義や最初のリスクアセスメントを開始する段階から、 取説作成も同時にスタートするのが理想です。 本号では、ISO 12100の3ステップメソッドと取説の関係を整理し、 設計フェーズごとの具体的な取説タスクと社内役割分担、そして 設計レビューに組み込むべき4つのチェックポイントをお伝えします。

前回(Vol.2)では、取扱説明書でよく指摘される不備パターンを 整理しました。 本稿ではその続きとして、機械指令から機械規則に変わることでの 取説における変更点を具体的に解説します。 2027年1月20日以降、EU市場への機械輸出に適用される規制が 「機械指令 2006/42/EC」から「機械規則 EU 2023/1230」に切り替わります。 「指令」から「規則」への変更は名称の話だけではありません。 技術文書・取扱説明書の担当者にとって、直接対応が必要な変更点が 複数あります。 本号では、機械規則への移行が取説実務に与える影響を整理し、 今から着手すべきポイントをお伝えします。

CRA：欧州サイバーレジリエンスアクト報告義務が2026年9月に 開始されます。 9月11日より適用される第14条『脆弱性および重大インシデントの 報告義務』に向けて、産業機械メーカー・電子機器メーカーなど 各社は社内体制の整備を進めています。 「当社の製品はインターネットに接続しない」 「過去にCEマークを宣言した製品はあるけど今は販売していない」 これらもCRAの対象になる可能性があることをご存知でしょうか。 この「無料診断」では、5個の質問に答えるだけで CRAでまず何をすべきかが明確になります。

前回(Vol.1)では、取扱説明書が審査で指摘される理由を整理 しました。本稿ではその続きとして、実際に多い“不備パターン"を 具体的に解説します。 CE認証の取得を目指している、または取得を終えたばかりの企業担当者の方へ。 「設計も安全対策も整えた。なのに審査で取説の不備を指摘された」 そうした声は、CE対応の現場で繰り返し聞かれます。 機械指令/機械規則のAnnex I §1.7.4は、取扱説明書の内容要件を 独立した章として定めており、審査機関はそこを明確にチェックします。 取説の不備は、設計の問題ではなく「文書の問題」として差し戻されます。 今回は、審査・レビュー現場で繰り返し浮上する5つの不備パターンを、 根拠となる規格条項とともに整理します。CE対応の手戻りを防ぐために、 ぜひご確認ください。

本コラムは、取扱説明書をテーマとした全12回の特集シリーズです。 第1回では、CEマーキング対応において見落とされがちな 「取扱説明書を後回しにすることのリスク」に焦点を当てた内容をお届けします。 CEマーク取得に向けた対応では、設計や安全対策に意識が集中し、 取扱説明書の整備が後回しになるケースが少なくありません。しかし 実務上、取扱説明書の不備は次のような問題につながる可能性があります。 ・審査直前での差し戻し ・設計への手戻りによるコスト増 ・スケジュール遅延 ・出荷後の製造物責任(PL責任)リスク CEマークが取得できたとしても、情報提供が不十分であれば、製品としての リスクが残る点には注意が必要です。