DI確保を自動化。GxP査察を支える環境モニタリングシステム。
あらゆる測定パラメータを、セキュアな一元管理プラットフォームへ。
医薬品の製造・保管現場において、環境データの逸脱は製品品質に直結する重大なリスクです。 『testo Saveris 1』は21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11に完全準拠。 人手による記録・確認を自動化し、ヒューマンエラーを排除することで、データインテグリティ（DI）の確保と業務効率化を同時に実現します。 1. 厳格な規制・査察への対応 CFRソフトウェアにより、電子署名や監査証跡の管理を徹底。一元管理プラットフォームで、あらゆるパラメータの包括的な分析・管理が可能です。 2. 現場の制約を解消する柔軟なシステム 独自無線と有線を組み合わせ、広大な工場や多層階でも死角のない監視網を構築。超低温（-200℃）からインキュベーターまで、最大1,000台のロガーを統合でき、他社機からの信号取り込みも可能です。 3. リスクの早期発見と管理工数の削減 閾値逸脱時には即座にアラート通知し、リスク把握の遅れを防止。自動レポート作成機能により、帳票作成の手間を省き、常に査察に対応できる状態を維持します。
基本情報
専用のデータベースシステムで温度・湿度などの測定データを効率的に管理します。データはロガーの設置場所ごとなど、任意にグルーピングできるため、必要な情報を簡単に呼び出せます。 また、ネットワーク上で複数のPCからの管理も可能です。アラーム機能は、プレアラームとメインアラームの2段階設定ができ、遅延設定にも対応。通知はメール発報に加え、接点信号出力を利用して警告灯への接続も可能です。 さらに、専用ソフトウェアとしてデータ管理機能が充実した「PROソフト」と、FDA 21 CFR Part11に準拠した「CFRソフト」をご用意しています。 【ソフトウェア共通機能】 ■グラフ/リスト/アラームの概要/PDFレポート ■カレンダー機能によるデータ管理 ■プローブグループの設定・表示 ■アラームの送信(電子メール、SMS、リレー) ■stationaryモードでのアラーム管理 ■測定箇所のレイアウト図表示 【CFRソフトの追加機能】 ■Newコックピット ■電子署名 ■3段階のアクセス権の発行 ■監査証跡 ※詳しくは、お気軽にお問い合わせください。
価格帯
納期
用途／実績例
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『インターフェックス東京2026』 出展のお知らせ
医薬品 化粧品 製造 展 - は、国内外から900社*が出展し34,000名*が来場する、医薬品・化粧品の製造分野で日本最大の国際展示会です。 製造・包装、プラントエンジニアリング、CMO・CDMO、測定・検査、滅菌・クリーン化、物流・流通など、医薬品・化粧品製造プロセスを支えるあらゆる製品・サービスが出展！ 弊社は、環境モニタリングシステム testo Saveris 1 とデータロガーを幅広く取り揃えてお待ちしております。
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『第23回 CPHI Japan 2026』 出展のお知らせ
4月21日（火）～23日（木）東京ビックサイトにて開催する「CPHI Japan 2026」に出展いたします。 本展示では、製薬・ライフサイエンス業界向けに、温度・湿度・差圧などの重要環境パラメータを24時間365日自動監視し、クラウドで一元管理できる環境モニタリングソリューションをご紹介します。 GxPおよび21 CFR Part 11に対応し、手動記録の削減、監査対応の効率化、データインテグリティの強化を実現。研究施設、製造エリア、保管庫、倉庫など、さまざまな現場の品質管理とコンプライアンス強化に貢献します。 場所：東京ビックサイト 東1~３ホール 時間：10：00~17：00 ブース番号：3E-27
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取り扱い会社
Testo SE & Co. KGaA は世界に37の現地法人と関連会社を有し、 その他の地域では代理店ネットワークを形成するドイツのグローバル企業です。 1957年の設立以来、ポータブル環境測定器の研究開発に力を注いでおり、 市場のニーズに対応した製品をリリースしています。 高精度の環境測定器とデータ管理のソリューションを提案することにより、 省エネルギー・安全管理・環境保全・フード&ヘルスケアなどの幅広い分野で、高い評価を受けています。 日本国内では計測器の販売のみならず、サービスセンターを設け、メンテナンスや校正証明書の発行など迅速に対応しています。