毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。 3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。 本ウェビナーは「基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー」のイントロダクションとして、主要国の医療機器規制及び安全性に関する試験、評価の規格について紹介します。2024年に国内で適用となったユーザビリティやサイバーセキュリティに関する規格の内容についても掘り下げて解説します。　　 試験、評価に必要な事項を予め理解、準備し、少しでも申請への負担を減らしていただく事にお役立てください。　

無線搭載製品をアジア地域諸国へ出荷するにあたり、仕向け地毎の規制要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国・地域の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われています。 本セミナーでは、2022年に実施したアジア地域諸国の電波法規制セミナーの改訂版として、前回の内容を踏襲しつつ、最新の動向、規制情報についてもご案内いたします。今後、アジア各国への製品展開を計画されている方はもちろんのこと、すでに展開されている方も、情報整理の機会としてご利用ください。また、第二部では、アジア以外の主要国についての最新動向を盛り込む予定です。最新情報の入手にもお役立ていただけます。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

このたび、医療機器安全規格（60601/61010）に関するオンライン無料技術相談会を開催します。 ・「開発中の医療機器が適用規格に適合した設計となっているか確認したい」 ・「開発中の医療機器の適用規格を評価依頼前に確認したい」 ・「61010-1規格及び個別規格の最新状況を知りたい（例：EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022等）」 ・「提供可能なサービス、概算費用、所要期間、必要資料/サンプル、部品の選定のポイント等　を確認したい」 ・「61010-1/60601-1規格の要求事項に関する不明点をこの機会に質問したい」 上記のようなご不明点、課題をお持ちの医療機器メーカー様にお勧めです。お申込み期限は、7/31までとなっておりますので、この機会に是非ご活用ください。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。 本セミナーでは、ISO 18562の試験・評価内容をシンプルにまとめ入門編として紹介します。既に呼吸ガス経路を持つ医療機器のメーカ様だけでなく、今後、開発を予定されているメーカ様にも役立てていただける内容です。また、今年３月にISO 18562の規格改訂がありましたので、その改訂内容の重要ポイントについても紹介致します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われており、2023年2月に発行された、JIS規格JIS T 0601-1-2:2023への移行期間が2026年2月中旬と迫ってきております。 本セミナーでは、2024年医療機器の安全規格の入門シリーズセミナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要、電磁妨害試験の解説だけでなく、JIS T 0601-1-2:2023に対応した、IEC60601-1-2の第4版から第4.1版への変更点についても解説致します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー！昨年大好評だった入門シリーズセミナーの2024年改訂版です。最新情報を盛り込み、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを全5回のオンラインセミナーで分かりやすく解説します。 本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器への規制概要と、薬事申請に必要な非臨床試験、評価の規格について紹介します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

近年、米国ではFDA Laser Notice 50の廃止の予定が発表され、欧州ではEN 60825-1+A11やEN 50689が発行されるなど、レーザー製品に関する規制が大きく変化しています。これらの規制や規格への対応など、米国や欧州に出荷するレーザー製品の安全規格対応についてご不安な点はございませんか？ その様なお客様の疑問やご不安を解決するため、レーザー製品の安全規格対応に関する無料個別相談会を開催します。130年の歴史を持ち、世界各国のネットワークを通して安全科学をリードするUL Solutionsの経験豊富な専門スタッフがお客様の疑問や不安に丁寧にお答えします。 技術相談会の詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。 本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wirelessの最新規格・規制情報を掲載しております。世界の規制に関するUL Solutionsの専門知識を活用し、ターゲット市場への迅速な参入や継続的な市場参入の実現にお役立てください。 概要 北米 | FCC / ISED オセアニア | New Zealand 欧州 | UK / EU 各種規格 | ECC / IEC など

世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。 本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wirelessの最新規格・規制情報を掲載しております。世界の規制に関するUL Solutionsの専門知識を活用し、ターゲット市場への迅速な参入や継続的な市場参入の実現にお役立てください。 概要 日本 | 電波法 欧州 | UK/EU 各種規格 | ETSI / IEC など

2024年1月16日、OSHAはUL LLCの国家認定試験所（NRTL）の認定範囲を拡大することを発表しました。この拡大に伴い、OSHAはNRTLの試験規格リストに13の試験規格を追加しました。UL 8400（仮想現実、拡張現実、複合現実技術機器の規格）は、追加された試験規格の1つで、商用および業務用環境のAR/VR/MRヘッドセットに適用されます。

世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。 本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wirelessの最新規格・規制情報を掲載しております。世界の規制に関するUL Solutionsの専門知識を活用し、ターゲット市場への迅速な参入や継続的な市場参入の実現にお役立てください。 ＜概要＞ ・日本 | 電波法 ・北米 | FCC / ISED ・オセアニア | New Zealand / Australia ・欧州 | EU ・各種規格 | ETSI / IECEE など 詳細の確認・資料のダウンロードは「関連リンク」にアクセスしてください。

米国FDAは、レーザー製品に関する通知Laser Notice 50を2024年末までに廃止することを発表しました。2025年以降に製造するレーザー製品に対してLaser Notice 50を適用できなくなりますので、同通知を採用している製造者はLaser Notice 56を適用する等の必要な移行の対応を行いFDAへ報告する必要があります。また、UL認証済みのレーザー製品に対しても更新の対応が必要になる可能性があります。UL Solutionsはこれに対して製造者を支援します。 詳細につきましては、以下「関連リンク」より記事をご参照ください。 　

2023年9月に約20年ぶりにISO 10993-17が改定されました。 ISO 10993規格シリーズは、主に医療機器の生物学的評価に関する内容を取り扱っており、ISO 10993-17は、化学的キャラクタリゼーション （ISO 10993-18）で特定された化学物質の毒性学的リスクの評価方法に関する要求事項を示しています。 ISO 10993-17: 2023 では、毒物学的スクリーニング限界（TSL：Toxicological screening limit）、推定暴露量（最大；EEDmax：Estimated exposure dose）、放出動態（release kinetics）といった新しい用語や概念が導入されています。また、毒性学的リスク評価の仕組みを医療機器のリスクマネジメントプロセスや毒性学的リスク評価報告書にどのように組み入れるのか、そのスキームを示すフローチャートが示されています。 続き・詳細は下記「関連リンク」よりご確認下さい。

UL Solutionsは、ボタン電池またはコイン電池を組み込んだ一般消費者向け製品に対して、リース法に対応するサービスを提供するため、伊勢本社安全試験所の能力を拡張し、UL 4200Aに適合するための評価、試験、レポート発行サービス開始しました。ANSI/UL 4200Aへの適合について、UL Solutionsが提供するレターレポートでこれを証明することができます。 2024年3月19日施行となる規則の詳細、サービスの詳細は下記「関連リンク」よりご確認下さい。

IEC 62368-1：2023（第4版）が2023年5月26日に発行されました。現時点では、第2版と第3版が混在しており、各国・地域での採用は統一されていない状況ですが、第4版に基づく規格は、米国（UL）、欧州などで順次採用される予定であるため、第4版の評価に向けた準備を進めて頂く必要があります。 第4版の評価をスムーズに開始して頂くために、本セミナーでは、IEC 62368-1 第3版と第4版の主要な相違点について、ガイドライン文書であるImpact Analysisに基づきUL Solutionsの経験豊富な日本人エキスパートが解説いたします 。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

毎年ご好評をいただいております「UL Solutions セミナー」を本年も開催いたします。 今回は、基調講演に東京大学薬学部教授で脳研究者の池谷 裕二氏をお迎えし、「脳とAIの未来」のテーマでお話しいただきます。 また、幅広い分野において、特に関心の高い規格・規制・技術に関する最新情報をお届けする15 種のライブセミナーをご用意いたしました。 基調講演の視聴および全てのライブ セミナーへの参加は無料です。ぜひこの機会にご参加ください。 15種類のライブセミナーの詳細は、「詳細・申込み」よりご確認いただくか、関連資料のチラシよりご確認下さい。 　

麻酔装置や人工呼吸器などの「呼吸ガス経路を持つ医療機器」は、治療分野で私たちの生活に大きく貢献しています。一方で、体に悪影響を及ぼす微粒子や化学物質などを体外から酸素とともに取り込んでしまう原因になるリスクも含んでいます。ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。 本セミナーでは、ISO 18562で要求される試験・評価の内容を、シンプルにまとめた入門編としてお届けします。一般的にわかりにくいと言われているISO 10993との関係や、微粒子・化学物質がどのような要因で医療機器から発生するのかについても解説します。 加えて、現在進んでいる規格の改訂に関する最新動向についてもご紹介します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

近年、製品にレーザーやLEDの搭載を検討されている製造者のみなさまから、光放射の人体への安全性や、販売する国での法規制対応に関するお問合せを多くいただいています。このたび、製造者のみなさまの規制、規格対応に関する様々なお悩みや疑問を解消していただく機会として、相談会を開催いたします。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

総務省が2022年9月2日に電波法施行規則等を一部改正し、ついに日本でも6GHz帯が開放され、認可を受けたWi-Fi 6E対応製品を日本国内で使用できることになりました。また、各国の規制整備が進む中、今後の海外展開を検討されているメーカー様からのお問合せも増えています。 本セミナーは、第一弾「Wi-Fi 6E対応製品における日本・北米・欧州最新規制情報」に続く、第二弾としてアジア・中東・中南米の主要国の最新規制情報をお伝えします。各国の最新情報を入手頂く事で、今後の各国展開、開発プランの見直し等にお役立てていただけます。 <内容> ・アジア規制情報 (韓国、タイ、マレーシア) ・中東規制情報 (カタール、クウェート、UAE、サウジアラビア) ・中南米規制情報 (メキシコ、アルゼンチン、ブラジル) など ・情報提供サービス セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第4弾です。 現代医療においては、電源により駆動する医療機器が多く使われます。これらはその診断や治療の過程で患者に接触します。接触するのは体表面や体内で、患者は感電や火傷などの危険な状況に晒される可能性があります。IEC 60601-1は医療機器（医用電気機器）が患者への使用において安全かつ有効に使用されるために必要な「基礎安全」と「基本性能」について規定しています。 本セミナーでは、規格で使用される用語定義、関連する副通則などの規格体系、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、プログラマブル電気医用システム、また操作者、患者へ保護や装着部・可触部に対する感電や火傷に関する要求事項、試験要求について解説します。IEC 60601-1のポイントを理解し、その全体像をイメージしていただけることを目指します。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第3弾です。 ---- 第3回: 医療機器の試験・評価規格入門 – サイバーセキュリティ 2021年に、医療機器を含むヘルスケアおよびヘルスITシステムの安全性、有効性、およびセキュリティを確保するためのライフサイクル規格であるIEC 81001-5-1が発行され、国際医療機器規制機関フォーラム (IMDRF)をはじめとする主要な規制当局から、医療機器のサイバーセキュリティ対応のためのガイダンスが発行されはじめました。 本セミナーでは、医療機器メーカーがサイバーセキュリティへの対応を考える際に是非考慮いただきたい事項として、IEC 81001-5-1を中心に、概要とサイバーセキュリティに関する注目すべき要求事項を解説いたします。日本、米国、欧州における薬事規制でも注目されているサイバーセキュリティについて、製品ライフサイクルを介した包括的なアプローチへの理解を深めていただく機会として、是非ご利用ください。 　

総務省が2022年9月2日に電波法施行規則等を一部改正し、ついに日本でも6GHz帯が開放され、認可を受けたWi-Fi 6E対応製品を日本国内で使用できることになりました。しかしWi-Fi6Eの利用には、各国・地域の規制の要求事項を満たす必要があります。 本セミナーでは、Wi-Fi 6E対応製品の最新規制情報を解説するセミナーの第一弾として、日本、北米、欧州の最新情報に加えて、Wi-Fi 6Eの基礎知識、従来との試験内容の違いなどをお伝えします。今後の開発・試験準備、開発コスト試算などにお役立てください。 また、第二弾のセミナーでは、日本、北米、欧州以外の国々の最新の規制情報を解説する予定ですので、こちらも是非ご期待ください。なお、本セミナーにお申し込みいただいた方には、改めてご案内させていただきます。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

安全科学における世界的リーダーとして、UL Solutions（本社：イリノイ州ノースブルック）は、需要の高まりと最先端の無線技術に対応するため、湘南EMC試験所に3m電波暗室を2基増設します。UL Solutionsは、Wi-Fi 6Eをはじめとする最先端の無線試験分野における試験所のキャパシティを拡張し、高まる需要に応えるべく製造業者の市場投入の期間短縮に貢献します。また、SAR（人体暴露。人体への曝露量を示す比吸収率）の最新システムである設備を導入し、欧州、FCC（米国連邦通信委員会）、ISED（カナダイノベーション・科学経済開発省）など、世界の各種規格に対応した最新のSAR試験サービスを提供することが可能になります。

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第2弾です。 ---- 第2回: 医療機器の試験・評価規格入門 ‐ EMC試験 医療機器を対象とした技術規格は、IEC 60601-1 シリーズおよび IEC 60601-2 シリーズの個別規格があり、多様かつ複雑です。近年では、EMC規格の改定も行われています。 医療機器の安全規格に関する入門シリーズ第2回目の本セミナーでは、IEC 60601-1-2の位置づけを解説し、同規格で提出が求められている試験計画書とリスクアセスメントの基礎的な概要を説明します。また、2020年に発表されました Ed 4.1への変更点に関しても説明します。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第1弾です。 ---- 第1回: 医療機器の規制対応入門 ‐ 国内外規制概要と関連試験規格の紹介 医療機器の薬事申請では、非臨床試験として適用される複数の試験及び評価により、使用における安全性を示すことが求められています。しかしながら、各分野での試験や評価の実施には関連規格を深く読み解く必要があり、申請の準備に時間を要します。また、規格はバージョンアップや新規発行など、常に新しい内容に更新されており、医療機器メーカーは対応に労力が求められます。 本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器薬事申請について規制概要を解説するとともに、医療機器の薬事申請において関連する試験・評価の規格の概要を紹介します。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

毎年ご好評をいただいております「UL Solutionsセミナー」を本年も開催いたします。今回は、「ストーリーとしての競争戦略」などの著者 楠木建氏による基調講演「逆・タイムマシン経営論」のほか、弊社のエキスパートによる最新規格・規制に関する13種の最新トピックセミナーを無料でご覧いただけます。詳細に関しては、PDFまたは「詳細・お申込み」よりご確認ください。 【ライブセミナーのご紹介(一部)】 ■2022年11月15日(火) 14：00～14：45 　IEC 60601-1 第3.2版(Third Edition Amendment 2)の概要説明 ■2022年11月24日(木) 14：00～14：50 　バッテリーの規格動向・試験及び各国規制情報 ■2022年11月29日(火) 14：00～15：00 　IEC 62368-1 各国受入れ動向と最近の主なトピック、IEC 62368-1 第4版の動向 ■2022年11月30日(水) 14：00～16：00 　欧州（EU/UK）、北米、日本を中心とした各国電波法の最新動向

2022年10月より稼働を開始するリバブレーションチャンバー(RVC: Reverberation Chamber、以下RVC)を紹介するオンラインツアーを開催いたします。実際に現地で見学して頂く事が難しいお客様でも、拡張したオートモーティブテクノロジーセンターをオンラインでご覧いただけます。また、RVCだけでなく、固定型ダイナモ搭載電波暗室のEHV Chamberもご紹介いたします。 自動車産業では、くるまを取り巻く環境や規制の変化に対する素早い対応が求められています。UN ECE Regulationにて、従来のALSE法(アンテナ照射法)に比べ実環境により近いRVC法が導入されることとなりました。RVCは、電波暗室に均一な電界を発生させることができ、実際に車両が使用される都市部のような電磁環境を模擬した試験を実施することができます。 ぜひこの機会に弊社の新しい施設をご覧いただければ幸いです。

多くの自動車部品が電子制御されるようになり、品質確保の観点から、自動車産業では実際の使用環境を模擬したEMC試験の実施が重視され始めており、UN ECE Regulationにて、従来のALSE法(アンテナ照射法)に比べ、実環境により近いRVC法が導入されることとなりました。UL Solutionsは、規格の変更に素早く対応するために、オートモーティブテクノロジーセンターを拡張し、リバブレーションチャンバー(RVC: Reverberation Chamber、以下RVC)を導入し、10月より稼働します。 RVC稼働を記念して、内覧会を開催いたしますので、この機会に是非お申し込みください。 内覧会の詳細、お申し込み方法に関しては「詳細・申込み」よりご確認ください。

世界的な安全科学リーダーであるUL Solutionsは、日本における安全試験サービスを強化し、モビリティ産業のコネクテッド、自動運転、シェアリング、電動化のCASE対応を支援しています。多くの自動車部品が電子制御されるようになり、品質確保の観点から、自動車産業では実際の使用環境を模擬したEMC試験の実施が重視され始め、UN ECE Regulationにて、従来のALSE法(アンテナ照射法)に比べ、実環境により近いRVC法が導入されることとなりました。UL Solutionsは、規格の変更に素早く対応するため、オートモーティブテクノロジーセンターを拡張し、リバブレーションチャンバー(以下RVC)を導入します。 RVCを導入する事により、電波暗室内に均一な電界を発生させる事ができるため、様々な電磁波が混在する都市部のような電磁環境を模擬した試験を行う事ができ、近年の急速な車両の電子制御化に対応した信頼性の高いEMC試験が可能となります。 また、今回のRVC導入により、民間及び軍用航空機内に搭載される電子機器に対するEMC試験規格RTCA DO-160GやMIL-STD-461Gにも対応します。

2017年より南アフリカ共和国標準局によるSABS(South African Bureau of Standards)認証が開始され、SABS認定試験所より発行されたテストレポートの提出および、認証取得が求められます。本資料ではお客様からよくいただくご質問を、SABS当局に確認した結果をもとにQ&A方式でお答えしています。南アフリカ共和国市場へのスムーズな製品導入に向けてお役立ていただければ幸いです。