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各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。 2018年のISO 10993-1の改定により生物学的安全性の評価という包括的な考えの位置づけが明確になり、薬事申請においては単なる生体適合性試験の実施から、総合的な生物学的評価のプロセスを理解し、実践することが求められるようになりました。 本セミナーでは、ISO 10993-1に基づき実施される生物学的評価について、その目的や進め方、評価の一環として実施される生体適合性試験について紹介します。本セミナーをご受講いただくことで、生体適合性評価に関する規制要件や関連規格、毒性評価のために必要な試験や分析等について、その関係性を理解いただくことができます。評価や試験の理解が深まり、規制当局への対応もスムーズになると考えられますので、是非お役立てください。 　

ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。 本セミナーでは、ISO 18562の試験・評価内容をシンプルにまとめ入門編として紹介します。既に呼吸ガス経路を持つ医療機器のメーカ様だけでなく、今後、開発を予定されているメーカ様にも役立てていただける内容です。また、今年３月にISO 18562の規格改訂がありましたので、その改訂内容の重要ポイントについても紹介致します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われており、2023年2月に発行された、JIS規格JIS T 0601-1-2:2023への移行期間が2026年2月中旬と迫ってきております。 本セミナーでは、2024年医療機器の安全規格の入門シリーズセミナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要、電磁妨害試験の解説だけでなく、JIS T 0601-1-2:2023に対応した、IEC60601-1-2の第4版から第4.1版への変更点についても解説致します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

無線搭載製品をアジア地域諸国へ出荷するにあたり、仕向け地毎の規制要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国・地域の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われています。 本セミナーでは、2022年に実施したアジア地域諸国の電波法規制セミナーの改訂版として、前回の内容を踏襲しつつ、最新の動向、規制情報についてもご案内いたします。今後、アジア各国への製品展開を計画されている方はもちろんのこと、すでに展開されている方も、情報整理の機会としてご利用ください。また、第二部では、アジア以外の主要国についての最新動向を盛り込む予定です。最新情報の入手にもお役立ていただけます。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

このたび、医療機器安全規格（60601/61010）に関するオンライン無料技術相談会を開催します。 ・「開発中の医療機器が適用規格に適合した設計となっているか確認したい」 ・「開発中の医療機器の適用規格を評価依頼前に確認したい」 ・「61010-1規格及び個別規格の最新状況を知りたい（例：EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022等）」 ・「提供可能なサービス、概算費用、所要期間、必要資料/サンプル、部品の選定のポイント等　を確認したい」 ・「61010-1/60601-1規格の要求事項に関する不明点をこの機会に質問したい」 上記のようなご不明点、課題をお持ちの医療機器メーカー様にお勧めです。お申込み期限は、7/31までとなっておりますので、この機会に是非ご活用ください。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。