生物学的安全性試験 (ISO10993-1, FDA, USP)
各国の薬事申請に対応可能
医療機器においては、ISO 10993-1 で規定されているように、リスクアセスメントを考慮した生物学的安全性の確保が求められています。医療機器と直接又は間接接触する人体組織に対し、毒性やアレルギー反応などを示すといった潜在的なリスクについて評価を行わなければなりません。 細胞毒性試験、刺激性試験、感作性試験、遺伝毒性試験、埋植試験、血液適合性試験など様々な試験がありますが、実際に規制対応として必要な試験/評価項目の選定には、それぞれの医療機器の特性を考慮し実施する必要があります。ISO 10993-1 においては、医療機器を予め人体と接触する箇所や接触期間をもとにカテゴリー分類し、医療機器の特性に応じたエンドポイント（Table A）が掲載されていますが、各規制当局間で推奨する試験方法の設定や検体抽出手順に違いがあるため、違いをしっかりと把握することも求められています。 弊社ではISO 10993 だけではなく、FDA ガイダンス、厚生労働省のガイドライン、USP、OECD 等の幅広い規制や規格に対応した試験を実施することが可能です。試験だけでなく、毒性学的リスク評価も提供しております。
基本情報
生物学的安全性試験では、各国規制当局により申請時にISO/IEC 17025 の認定やGLP（Good Laboratory Practice）環境下での試験結果が求められます。 UL Solutions の試験所は、ILAC（国際試験所認定協力機構）のMRA（相互認証協定）の加盟機関である、米国のIAS（International Accreditations Service, Inc）によって、ISO/IEC 17025 の認定を受けており、各国の規制当局が認定やGLP 準拠の試験・評価を要求する場合に有効です。
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この製品に関するニュース（3）
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[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025] 第1回: 医療機器規制と安全規格
毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。 3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。 本ウェビナーは「基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー」のイントロダクションとして、主要国の医療機器規制及び安全性に関する試験、評価の規格について紹介します。2024年に国内で適用となったユーザビリティやサイバーセキュリティに関する規格の内容についても掘り下げて解説します。 試験、評価に必要な事項を予め理解、準備し、少しでも申請への負担を減らしていただく事にお役立てください。
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[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。 2018年のISO 10993-1の改定により生物学的安全性の評価という包括的な考えの位置づけが明確になり、薬事申請においては単なる生体適合性試験の実施から、総合的な生物学的評価のプロセスを理解し、実践することが求められるようになりました。 本セミナーでは、ISO 10993-1に基づき実施される生物学的評価について、その目的や進め方、評価の一環として実施される生体適合性試験について紹介します。本セミナーをご受講いただくことで、生体適合性評価に関する規制要件や関連規格、毒性評価のために必要な試験や分析等について、その関係性を理解いただくことができます。評価や試験の理解が深まり、規制当局への対応もスムーズになると考えられますので、是非お役立てください。
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医療機器の生物学的評価 ISO 10993-17: 2023 における主な改訂事項
2023年9月に約20年ぶりにISO 10993-17が改定されました。 ISO 10993規格シリーズは、主に医療機器の生物学的評価に関する内容を取り扱っており、ISO 10993-17は、化学的キャラクタリゼーション （ISO 10993-18）で特定された化学物質の毒性学的リスクの評価方法に関する要求事項を示しています。 ISO 10993-17: 2023 では、毒物学的スクリーニング限界（TSL：Toxicological screening limit）、推定暴露量（最大；EEDmax：Estimated exposure dose）、放出動態（release kinetics）といった新しい用語や概念が導入されています。また、毒性学的リスク評価の仕組みを医療機器のリスクマネジメントプロセスや毒性学的リスク評価報告書にどのように組み入れるのか、そのスキームを示すフローチャートが示されています。 続き・詳細は下記「関連リンク」よりご確認下さい。
取り扱い会社
【ULの概要】 ULは、科学の活用によって安全、セキュリティ、サステナビリティ（持続可能性）における課題を解決し、よりよい世界の創造に寄与します。そして、先進的製品/技術の安全な導入を実現することで、信頼を高めます。ULのスタッフは世界をより安全な場所にするという情熱を共有しています。第三者調査から規格開発、試験、認証、分析/デジタルソリューションの提供まで、ULは業務を通じて、より健全なグローバル社会の構築を目指します。 ULに対する信頼が、企業、メーカー、政府当局、規制機関、人々のスマートな決断を支えます。詳細はウェブサイト（UL.com）をご参照ください。 【株式会社UL Japanの概要】 株式会社UL Japanは、世界的な第三者安全科学機関であるUL の日本法人として、 2003年に設立されました。現在、ULのグローバル・ネットワークを活用し、北米のULマークのみならず、日本の電気用品安全法に基づく安全・EMC 認証のPSE およびSマークをはじめ、欧州、中国市場向けの製品に必要とされる認証マークの適合性評価サービスを提供しています。
