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グローバル市場へのソリューションを提供

■ 製品安全規格の評価・試験・認証サービス ■ EMC試験サービス ■ ソフトウェア評価サービス ■ 医療機器のCybersecurity対応試験サービス ■ 生物学的評価及び生体適合性試験サービス ■ ISO 13485品質マネジメントシステム審査登録サービス

各国の薬事申請に対応可能

生物学的安全性試験では、各国規制当局により申請時にISO/IEC 17025 の認定やGLP（Good Laboratory Practice）環境下での試験結果が求められます。 UL Solutions の試験所は、ILAC（国際試験所認定協力機構）のMRA（相互認証協定）の加盟機関である、米国のIAS（International Accreditations Service, Inc）によって、ISO/IEC 17025 の認定を受けており、各国の規制当局が認定やGLP 準拠の試験・評価を要求する場合に有効です。

ISO 10993シリーズに加えて、FDAガイダンス、厚生労働省のガイドライン、米国薬局方（USP）への対応可能

■ 生物学的評価計画・報告（毒性評価を含む） ■ 生体適合性試験（ISO 10993/USP87、USP88） ■ 化学的分析試験（ISO 10993-18） ■ 呼吸ガス経路の生体適合性評価（ISO 18562） ■ 洗浄・消毒プロセスのバリデーション（ISO 17664-1及び-2, ISO 15883-5、ANSI/AAMI ST98 (US)等） ■ 滅菌プロセス（蒸気滅菌）のバリデーション（ISO 17665-1） ■ 無菌バリアシステム及び包装システム（ISO 11607-1） ■ 剥離試験（EN 868-5)、破裂試験（ASTM F 2054/F2054M-13）、バブル試験（ASTM F 2096-11） ■ 通気性テストおよび微生物学的気密性のテスト ■ 輸送試験及び梱包材の品質管理 ■ 包装バリデーション（ISO 11607-2）

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

■ 技術相談 ■ 構造評価業務 ■ 委託業務試験 ■ 試験所認定 ■ EMC試験・無線規格試験 ■ 各国電波法規制

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器のEMCへの適合性については昨今問題になっており、生命を脅かす可能性もあるものです。製品が意図した環境と適合性がない場合、安全性への準拠や、効果を発揮することは困難となります。EMC試験は、近接する製品間の干渉の可能性と、人や周囲への傷害や損害の危険性を評価するものです。また、これらの試験は、意図された電磁環境下での機器間の互換性も評価します。 多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療製品の場合、試験、リスク管理、基本的安全性、基本性能についていくつかの規格が定められています。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。

【2023年2月22日(水)】医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！

【対象者】 ■医療機器メーカーの薬事、品質管理、及び開発のご担当者様 ■IEC 60601-1-2の基礎的な部分を確認したい方 ■試験計画書などの記載内容にお困りの方 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。