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各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。 2018年のISO 10993-1の改定により生物学的安全性の評価という包括的な考えの位置づけが明確になり、薬事申請においては単なる生体適合性試験の実施から、総合的な生物学的評価のプロセスを理解し、実践することが求められるようになりました。 本セミナーでは、ISO 10993-1に基づき実施される生物学的評価について、その目的や進め方、評価の一環として実施される生体適合性試験について紹介します。本セミナーをご受講いただくことで、生体適合性評価に関する規制要件や関連規格、毒性評価のために必要な試験や分析等について、その関係性を理解いただくことができます。評価や試験の理解が深まり、規制当局への対応もスムーズになると考えられますので、是非お役立てください。 　

医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われており、2023年2月に発行された、JIS規格JIS T 0601-1-2:2023への移行期間が2026年2月中旬と迫ってきております。 本セミナーでは、2024年医療機器の安全規格の入門シリーズセミナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要、電磁妨害試験の解説だけでなく、JIS T 0601-1-2:2023に対応した、IEC60601-1-2の第4版から第4.1版への変更点についても解説致します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー！昨年大好評だった入門シリーズセミナーの2024年改訂版です。最新情報を盛り込み、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを全5回のオンラインセミナーで分かりやすく解説します。 本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器への規制概要と、薬事申請に必要な非臨床試験、評価の規格について紹介します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

麻酔装置や人工呼吸器などの「呼吸ガス経路を持つ医療機器」は、治療分野で私たちの生活に大きく貢献しています。一方で、体に悪影響を及ぼす微粒子や化学物質などを体外から酸素とともに取り込んでしまう原因になるリスクも含んでいます。ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。 本セミナーでは、ISO 18562で要求される試験・評価の内容を、シンプルにまとめた入門編としてお届けします。一般的にわかりにくいと言われているISO 10993との関係や、微粒子・化学物質がどのような要因で医療機器から発生するのかについても解説します。 加えて、現在進んでいる規格の改訂に関する最新動向についてもご紹介します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

2018年のISO 10993-1改定で生物学的評価のアプローチが整理され、薬事申請において、総合的な生物学的評価を理解し、それに沿って必要な試験、分析、評価を実践することが求められるようになりました。医療機器の材料やその製造工程で使用される副資材等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。 本セミナーでは、生物学的評価に関連する用語を解説し、規格及び規制要件、評価プロセスの流れと、個別の試験、分析、そして評価について、プロセス全体とのつながりを踏まえて解説いたします。生物学的評価で使われる言葉が難しい、試験内容がわからない、どのような試験結果であれば良いかなど、多くの疑問をお持ちの方のための入門セミナーです。まずは言葉や主な規制内容の理解、実施すべき試験等について親しみを持っていただくレベルを目指した解説を行います。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。