診断や治療において、多くの医療機器が患者の人体に接触します。健常な皮膚に接触する場合もあれば、創傷面や循環血液や組織への接触もあります。当然、医療機器として人体に接触してもよい状態となるために洗浄、消毒、滅菌などの処理をされたものでなければなりません。 洗浄、消毒、滅菌などの医療機器の再処理は、多くの場合、医療機関によって行われていますが、適切に再処理が行われるために、医療機器メーカーは、ユーザーマニュアルや添付文書を通じて、洗浄、消毒、滅菌などの再処理に関する情報を提供することが求められます。 本ウェビナーでは、再処理プロセスに関して、国際規格で求められる、医療機器メーカーから医療機関への情報提供すべき項目、洗浄・消毒・滅菌の具体的な再処理要件についてご紹介いたします。また、繰り返し使用される医療機器が常に安全であることを確認するためのライフサイクルテストについても紹介します。 内容: １．ISO 17664と医療機器の再生処理について ２．洗浄 ３．消毒 ４．滅菌 ５．ライフサイクルテスト

医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また、近年では、EMC規格に改訂が行われています。 本ウェビナーでは、2025年医療機器の安全規格の入門シリーズウェビナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要をはじめとし、電磁妨害試験、第4版から第4.1版への変更点を解説いたします。また、昨年のアンケートでリクエストいただきました、一部基本規格の試験方法なども交えてご紹介します。

毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。 3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。 本ウェビナーは「基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー」のイントロダクションとして、主要国の医療機器規制及び安全性に関する試験、評価の規格について紹介します。2024年に国内で適用となったユーザビリティやサイバーセキュリティに関する規格の内容についても掘り下げて解説します。　　 試験、評価に必要な事項を予め理解、準備し、少しでも申請への負担を減らしていただく事にお役立てください。　

各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。 2018年のISO 10993-1の改定により生物学的安全性の評価という包括的な考えの位置づけが明確になり、薬事申請においては単なる生体適合性試験の実施から、総合的な生物学的評価のプロセスを理解し、実践することが求められるようになりました。 本セミナーでは、ISO 10993-1に基づき実施される生物学的評価について、その目的や進め方、評価の一環として実施される生体適合性試験について紹介します。本セミナーをご受講いただくことで、生体適合性評価に関する規制要件や関連規格、毒性評価のために必要な試験や分析等について、その関係性を理解いただくことができます。評価や試験の理解が深まり、規制当局への対応もスムーズになると考えられますので、是非お役立てください。 　

無線搭載製品をアジア地域諸国へ出荷するにあたり、仕向け地毎の規制要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国・地域の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われています。 本セミナーでは、2022年に実施したアジア地域諸国の電波法規制セミナーの改訂版として、前回の内容を踏襲しつつ、最新の動向、規制情報についてもご案内いたします。今後、アジア各国への製品展開を計画されている方はもちろんのこと、すでに展開されている方も、情報整理の機会としてご利用ください。また、第二部では、アジア以外の主要国についての最新動向を盛り込む予定です。最新情報の入手にもお役立ていただけます。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

このたび、医療機器安全規格（60601/61010）に関するオンライン無料技術相談会を開催します。 ・「開発中の医療機器が適用規格に適合した設計となっているか確認したい」 ・「開発中の医療機器の適用規格を評価依頼前に確認したい」 ・「61010-1規格及び個別規格の最新状況を知りたい（例：EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022等）」 ・「提供可能なサービス、概算費用、所要期間、必要資料/サンプル、部品の選定のポイント等　を確認したい」 ・「61010-1/60601-1規格の要求事項に関する不明点をこの機会に質問したい」 上記のようなご不明点、課題をお持ちの医療機器メーカー様にお勧めです。お申込み期限は、7/31までとなっておりますので、この機会に是非ご活用ください。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。 本セミナーでは、ISO 18562の試験・評価内容をシンプルにまとめ入門編として紹介します。既に呼吸ガス経路を持つ医療機器のメーカ様だけでなく、今後、開発を予定されているメーカ様にも役立てていただける内容です。また、今年３月にISO 18562の規格改訂がありましたので、その改訂内容の重要ポイントについても紹介致します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われており、2023年2月に発行された、JIS規格JIS T 0601-1-2:2023への移行期間が2026年2月中旬と迫ってきております。 本セミナーでは、2024年医療機器の安全規格の入門シリーズセミナーの一環として、IEC 60601-1-2の概要、電磁妨害試験の解説だけでなく、JIS T 0601-1-2:2023に対応した、IEC60601-1-2の第4版から第4.1版への変更点についても解説致します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー！昨年大好評だった入門シリーズセミナーの2024年改訂版です。最新情報を盛り込み、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを全5回のオンラインセミナーで分かりやすく解説します。 本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器への規制概要と、薬事申請に必要な非臨床試験、評価の規格について紹介します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

近年、米国ではFDA Laser Notice 50の廃止の予定が発表され、欧州ではEN 60825-1+A11やEN 50689が発行されるなど、レーザー製品に関する規制が大きく変化しています。これらの規制や規格への対応など、米国や欧州に出荷するレーザー製品の安全規格対応についてご不安な点はございませんか？ その様なお客様の疑問やご不安を解決するため、レーザー製品の安全規格対応に関する無料個別相談会を開催します。130年の歴史を持ち、世界各国のネットワークを通して安全科学をリードするUL Solutionsの経験豊富な専門スタッフがお客様の疑問や不安に丁寧にお答えします。 技術相談会の詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

IEC 62368-1：2023（第4版）が2023年5月26日に発行されました。現時点では、第2版と第3版が混在しており、各国・地域での採用は統一されていない状況ですが、第4版に基づく規格は、米国（UL）、欧州などで順次採用される予定であるため、第4版の評価に向けた準備を進めて頂く必要があります。 第4版の評価をスムーズに開始して頂くために、本セミナーでは、IEC 62368-1 第3版と第4版の主要な相違点について、ガイドライン文書であるImpact Analysisに基づきUL Solutionsの経験豊富な日本人エキスパートが解説いたします 。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

毎年ご好評をいただいております「UL Solutions セミナー」を本年も開催いたします。 今回は、基調講演に東京大学薬学部教授で脳研究者の池谷 裕二氏をお迎えし、「脳とAIの未来」のテーマでお話しいただきます。 また、幅広い分野において、特に関心の高い規格・規制・技術に関する最新情報をお届けする15 種のライブセミナーをご用意いたしました。 基調講演の視聴および全てのライブ セミナーへの参加は無料です。ぜひこの機会にご参加ください。 15種類のライブセミナーの詳細は、「詳細・申込み」よりご確認いただくか、関連資料のチラシよりご確認下さい。 　

麻酔装置や人工呼吸器などの「呼吸ガス経路を持つ医療機器」は、治療分野で私たちの生活に大きく貢献しています。一方で、体に悪影響を及ぼす微粒子や化学物質などを体外から酸素とともに取り込んでしまう原因になるリスクも含んでいます。ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。 本セミナーでは、ISO 18562で要求される試験・評価の内容を、シンプルにまとめた入門編としてお届けします。一般的にわかりにくいと言われているISO 10993との関係や、微粒子・化学物質がどのような要因で医療機器から発生するのかについても解説します。 加えて、現在進んでいる規格の改訂に関する最新動向についてもご紹介します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

近年、製品にレーザーやLEDの搭載を検討されている製造者のみなさまから、光放射の人体への安全性や、販売する国での法規制対応に関するお問合せを多くいただいています。このたび、製造者のみなさまの規制、規格対応に関する様々なお悩みや疑問を解消していただく機会として、相談会を開催いたします。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

2018年のISO 10993-1改定で生物学的評価のアプローチが整理され、薬事申請において、総合的な生物学的評価を理解し、それに沿って必要な試験、分析、評価を実践することが求められるようになりました。医療機器の材料やその製造工程で使用される副資材等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があります。 本セミナーでは、生物学的評価に関連する用語を解説し、規格及び規制要件、評価プロセスの流れと、個別の試験、分析、そして評価について、プロセス全体とのつながりを踏まえて解説いたします。生物学的評価で使われる言葉が難しい、試験内容がわからない、どのような試験結果であれば良いかなど、多くの疑問をお持ちの方のための入門セミナーです。まずは言葉や主な規制内容の理解、実施すべき試験等について親しみを持っていただくレベルを目指した解説を行います。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

総務省が2022年9月2日に電波法施行規則等を一部改正し、ついに日本でも6GHz帯が開放され、認可を受けたWi-Fi 6E対応製品を日本国内で使用できることになりました。また、各国の規制整備が進む中、今後の海外展開を検討されているメーカー様からのお問合せも増えています。 本セミナーは、第一弾「Wi-Fi 6E対応製品における日本・北米・欧州最新規制情報」に続く、第二弾としてアジア・中東・中南米の主要国の最新規制情報をお伝えします。各国の最新情報を入手頂く事で、今後の各国展開、開発プランの見直し等にお役立てていただけます。 <内容> ・アジア規制情報 (韓国、タイ、マレーシア) ・中東規制情報 (カタール、クウェート、UAE、サウジアラビア) ・中南米規制情報 (メキシコ、アルゼンチン、ブラジル) など ・情報提供サービス セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第4弾です。 現代医療においては、電源により駆動する医療機器が多く使われます。これらはその診断や治療の過程で患者に接触します。接触するのは体表面や体内で、患者は感電や火傷などの危険な状況に晒される可能性があります。IEC 60601-1は医療機器（医用電気機器）が患者への使用において安全かつ有効に使用されるために必要な「基礎安全」と「基本性能」について規定しています。 本セミナーでは、規格で使用される用語定義、関連する副通則などの規格体系、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、プログラマブル電気医用システム、また操作者、患者へ保護や装着部・可触部に対する感電や火傷に関する要求事項、試験要求について解説します。IEC 60601-1のポイントを理解し、その全体像をイメージしていただけることを目指します。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第3弾です。 ---- 第3回: 医療機器の試験・評価規格入門 – サイバーセキュリティ 2021年に、医療機器を含むヘルスケアおよびヘルスITシステムの安全性、有効性、およびセキュリティを確保するためのライフサイクル規格であるIEC 81001-5-1が発行され、国際医療機器規制機関フォーラム (IMDRF)をはじめとする主要な規制当局から、医療機器のサイバーセキュリティ対応のためのガイダンスが発行されはじめました。 本セミナーでは、医療機器メーカーがサイバーセキュリティへの対応を考える際に是非考慮いただきたい事項として、IEC 81001-5-1を中心に、概要とサイバーセキュリティに関する注目すべき要求事項を解説いたします。日本、米国、欧州における薬事規制でも注目されているサイバーセキュリティについて、製品ライフサイクルを介した包括的なアプローチへの理解を深めていただく機会として、是非ご利用ください。 　

総務省が2022年9月2日に電波法施行規則等を一部改正し、ついに日本でも6GHz帯が開放され、認可を受けたWi-Fi 6E対応製品を日本国内で使用できることになりました。しかしWi-Fi6Eの利用には、各国・地域の規制の要求事項を満たす必要があります。 本セミナーでは、Wi-Fi 6E対応製品の最新規制情報を解説するセミナーの第一弾として、日本、北米、欧州の最新情報に加えて、Wi-Fi 6Eの基礎知識、従来との試験内容の違いなどをお伝えします。今後の開発・試験準備、開発コスト試算などにお役立てください。 また、第二弾のセミナーでは、日本、北米、欧州以外の国々の最新の規制情報を解説する予定ですので、こちらも是非ご期待ください。なお、本セミナーにお申し込みいただいた方には、改めてご案内させていただきます。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第2弾です。 ---- 第2回: 医療機器の試験・評価規格入門 ‐ EMC試験 医療機器を対象とした技術規格は、IEC 60601-1 シリーズおよび IEC 60601-2 シリーズの個別規格があり、多様かつ複雑です。近年では、EMC規格の改定も行われています。 医療機器の安全規格に関する入門シリーズ第2回目の本セミナーでは、IEC 60601-1-2の位置づけを解説し、同規格で提出が求められている試験計画書とリスクアセスメントの基礎的な概要を説明します。また、2020年に発表されました Ed 4.1への変更点に関しても説明します。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第1弾です。 ---- 第1回: 医療機器の規制対応入門 ‐ 国内外規制概要と関連試験規格の紹介 医療機器の薬事申請では、非臨床試験として適用される複数の試験及び評価により、使用における安全性を示すことが求められています。しかしながら、各分野での試験や評価の実施には関連規格を深く読み解く必要があり、申請の準備に時間を要します。また、規格はバージョンアップや新規発行など、常に新しい内容に更新されており、医療機器メーカーは対応に労力が求められます。 本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器薬事申請について規制概要を解説するとともに、医療機器の薬事申請において関連する試験・評価の規格の概要を紹介します。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。

毎年ご好評をいただいております「UL Solutionsセミナー」を本年も開催いたします。今回は、「ストーリーとしての競争戦略」などの著者 楠木建氏による基調講演「逆・タイムマシン経営論」のほか、弊社のエキスパートによる最新規格・規制に関する13種の最新トピックセミナーを無料でご覧いただけます。詳細に関しては、PDFまたは「詳細・お申込み」よりご確認ください。 【ライブセミナーのご紹介(一部)】 ■2022年11月15日(火) 14：00～14：45 　IEC 60601-1 第3.2版(Third Edition Amendment 2)の概要説明 ■2022年11月24日(木) 14：00～14：50 　バッテリーの規格動向・試験及び各国規制情報 ■2022年11月29日(火) 14：00～15：00 　IEC 62368-1 各国受入れ動向と最近の主なトピック、IEC 62368-1 第4版の動向 ■2022年11月30日(水) 14：00～16：00 　欧州（EU/UK）、北米、日本を中心とした各国電波法の最新動向

2022年10月より稼働を開始するリバブレーションチャンバー(RVC: Reverberation Chamber、以下RVC)を紹介するオンラインツアーを開催いたします。実際に現地で見学して頂く事が難しいお客様でも、拡張したオートモーティブテクノロジーセンターをオンラインでご覧いただけます。また、RVCだけでなく、固定型ダイナモ搭載電波暗室のEHV Chamberもご紹介いたします。 自動車産業では、くるまを取り巻く環境や規制の変化に対する素早い対応が求められています。UN ECE Regulationにて、従来のALSE法(アンテナ照射法)に比べ実環境により近いRVC法が導入されることとなりました。RVCは、電波暗室に均一な電界を発生させることができ、実際に車両が使用される都市部のような電磁環境を模擬した試験を実施することができます。 ぜひこの機会に弊社の新しい施設をご覧いただければ幸いです。

多くの自動車部品が電子制御されるようになり、品質確保の観点から、自動車産業では実際の使用環境を模擬したEMC試験の実施が重視され始めており、UN ECE Regulationにて、従来のALSE法(アンテナ照射法)に比べ、実環境により近いRVC法が導入されることとなりました。UL Solutionsは、規格の変更に素早く対応するために、オートモーティブテクノロジーセンターを拡張し、リバブレーションチャンバー(RVC: Reverberation Chamber、以下RVC)を導入し、10月より稼働します。 RVC稼働を記念して、内覧会を開催いたしますので、この機会に是非お申し込みください。 内覧会の詳細、お申し込み方法に関しては「詳細・申込み」よりご確認ください。

2017年より南アフリカ共和国標準局によるSABS(South African Bureau of Standards)認証が開始され、SABS認定試験所より発行されたテストレポートの提出および、認証取得が求められます。本資料ではお客様からよくいただくご質問を、SABS当局に確認した結果をもとにQ&A方式でお答えしています。南アフリカ共和国市場へのスムーズな製品導入に向けてお役立ていただければ幸いです。

医療機器の生物学的評価においては　ISO 10993(Biological evaluation of medical devices) 規格への適合が求められていますが、その中で呼吸ガス経路を持つ医療機器においては　ISO 18562(Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications)規格の適用も必要となります。本セミナーでは、ISO 10993とISO 18562規格の関係性を解説するとともに、具体的な対象医療機器を例にあげて規格への適用内容を説明いたします。

近年、自動車メーカーはハイブリッド及び電動化を推進しており、電動化において必要な電圧を高電圧化しています。それに伴い、高電圧で動作する車載機器の電圧変動への耐性の重要性が高まり、48 V DCで動作する電気システム(マイルドハイブリッドシステム)を備えた自動車の電気及び電子部品に対する要件規格であるISO21780: 2020が2020年8月に発行され、60V DC以上(電圧クラス B)で動作する電気システム(フルハイブリットシステム、電動システムのみ)を備えた自動車の電気及び電子部品に対する要件規格であるISO 21498-2: 2021が2021年3月に発行されました。 本セミナーでは自動車のハイブリッド及び電動化において必要となる車載機器の電源変動規格「ISO21780」および「ISO21498-2」の規格概要や試験方法などを解説します。規格情報収集の機会としてご利用ください。

無線搭載製品をアジア諸国・地域へ出荷するにあたっては、各国の規制の要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われています。 本セミナーでは、200の国/地域に及ぶ弊社の申請・調査実績をベースに、皆様のご関心の高いアジア主要国・地域にフォーカスし、電波法の申請手順、申請における注意点、最新調査結果に基づく最新動向及び規制情報について解説いたします。ぜひ情報整理にお役立て下さい。 詳細なアジェンダ及びお申し込みは関連資料(PDF)またはお申込みURLよりご確認ください。

2017年に施行開始されたSABS(South African Bureau of Standards)認証制度では、SABS認定試験所より発行されたEMC試験テストレポートの提出および認証取得が求められます。本セミナーでは、SABSからMr. Lawrence Sibekoをお招きし、一般的な電気・電子製品のみならず建設機械、農業用機械等を南アフリカ共和国向けに輸出をご検討の際に取得が必須となるSABS認証の概要、対象製品、認証の有効期限、申請時の注意点、罰則規定等についてご説明いただきます。 詳細な内容及びAgenda、ご登録は下記リンクよりお願いいたします。

近年、レーザーやLEDを使用した製品は増加の一途を辿っています。レーザープロジェクター、レーザー照明、LiDAR / Time-of-Flight（TOF）センサー、ヘッドアップディスプレイ（HUD）、3Dプリンター、Covid-19対策の為のUV-C関連製品等、様々な製品に採用されており、弊社でも多くのお客様から評価のご相談をいただいております。 ULではこの度、お客様のご要望にお応えし、レーザー及びLED(搭載)製品の光放射安全規格対応に関する技術相談会をオンラインにて開催いたします。世界的な第三者安全科学機関であるULの経験豊富な評価エンジニアが、関連製品を開発するメーカーの皆様のご相談・ご質問にお答えいたします。 通常は有料での技術相談ですが、本キャンペーン期間に限り無料にてご利用いただけますので、是非ご検討ください。 ご相談例、無料技術相談会詳細は下記「詳細・申込み」よりご確認ください。