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[全6回 入門シリーズセミナー] 第6回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 医療機器の呼吸ガス経路における生物学的評価 (ISO 18562)

株式会社UL Japan

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麻酔装置や人工呼吸器などの「呼吸ガス経路を持つ医療機器」は、治療分野で私たちの生活に大きく貢献しています。一方で、体に悪影響を及ぼす微粒子や化学物質などを体外から酸素とともに取り込んでしまう原因になるリスクも含んでいます。ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。 本セミナーでは、ISO 18562で要求される試験・評価の内容を、シンプルにまとめた入門編としてお届けします。一般的にわかりにくいと言われているISO 10993との関係や、微粒子・化学物質がどのような要因で医療機器から発生するのかについても解説します。 加えて、現在進んでいる規格の改訂に関する最新動向についてもご紹介します。 セミナーの詳細は下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。 　

  • 開催日時 2023年09月21日（木）
    14:00 ～ 14:45
  • 参加費 無料

関連製品情報

  • 医療機器に関連する試験・評価サービス

    グローバル市場へのソリューションを提供

    ■ 製品安全規格の評価・試験・認証サービス ■ EMC試験サービス ■ ソフトウェア評価サービス ■ 医療機器のCybersecurity対応試験サービス ■ 生物学的評価及び生体適合性試験サービス ■ ISO 13485品質マネジメントシステム審査登録サービス

  • 生物学的評価及び生体適合性試験サービス

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  • 医療機器EMC試験サービス

    製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

    医療機器のEMCへの適合性については昨今問題になっており、生命を脅かす可能性もあるものです。製品が意図した環境と適合性がない場合、安全性への準拠や、効果を発揮することは困難となります。EMC試験は、近接する製品間の干渉の可能性と、人や周囲への傷害や損害の危険性を評価するものです。また、これらの試験は、意図された電磁環境下での機器間の互換性も評価します。 多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療製品の場合、試験、リスク管理、基本的安全性、基本性能についていくつかの規格が定められています。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。

  • 医療機器　製品安全規格評価・試験・認証サービス

    IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

    ■ 技術相談 ■ 構造評価業務 ■ 委託業務試験 ■ 試験所認定 ■ EMC試験・無線規格試験 ■ 各国電波法規制

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