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[全6回 入門シリーズセミナー] 第1回: 医療機器の規制対応入門 ‐ 国内外規制概要と関連試験規格の紹介

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医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！ 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第1弾です。 ---- 第1回: 医療機器の規制対応入門 ‐ 国内外規制概要と関連試験規格の紹介 医療機器の薬事申請では、非臨床試験として適用される複数の試験及び評価により、使用における安全性を示すことが求められています。しかしながら、各分野での試験や評価の実施には関連規格を深く読み解く必要があり、申請の準備に時間を要します。また、規格はバージョンアップや新規発行など、常に新しい内容に更新されており、医療機器メーカーは対応に労力が求められます。 本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器薬事申請について規制概要を解説するとともに、医療機器の薬事申請において関連する試験・評価の規格の概要を紹介します。 セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。