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製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります

医療機器のEMCへの適合性については昨今問題になっており、生命を脅かす可能性もあるものです。製品が意図した環境と適合性がない場合、安全性への準拠や、効果を発揮することは困難となります。EMC試験は、近接する製品間の干渉の可能性と、人や周囲への傷害や損害の危険性を評価するものです。また、これらの試験は、意図された電磁環境下での機器間の互換性も評価します。 多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療製品の場合、試験、リスク管理、基本的安全性、基本性能についていくつかの規格が定められています。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基礎安全と基本性能を定義しています。最新情報として、米国食品医薬品局（FDA）は、2023年12月に第4.1版をRecognized Consensus Standardとしています。

立ち合い・依頼・出張測定、各国電波法対応までワンストップで提供

【試験所】 ・鹿島EMC試験所 ・湘南EMC試験所 ・伊勢本社EMC試験所 (+大型モビリティ試験棟) ・横輪EMC試験所 ・オートモーティブ テクノロジー センター 製品ごとに異なるニーズにお応えするため、UL Solutionsでは以下の方法で試験を行っていただく事が可能です。社内リソースや製品の特長に合わせてご提案させていただきます。 ■依頼試験 (委託試験・受託試験) お客様より製品を提供いただき、弊社のエンジニアが試験を行います。すべての工程を弊社で行う為、お客様の負担を減らすことが可能です。 ■立ち会い試験 (立会試験) 依頼試験と同様、弊社のエンジニアが試験を実施します。試験の実施の際に、お客様にお立合いいただくことが可能です。 ■出張試験 (オンサイトテスト) 大型機器など、試験所への持ち運びが難しい製品などについて、エンジニアが直接、工場や設置場所へお伺いし、試験を実施いたします。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。